Un assaig clínic internacional coordinat pel Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en col·laboració amb l'Institut Mario Negri de Milà (Itàlia), l'investigador principal del qual és el doctor espanyol Borja Ibáñez, ha demostrat que els betablocadors, fàrmacs utilitzats per tractar diverses patologies cardíaques, no aporten cap benefici als pacients que han tingut un infart de miocardi no complicat, és a dir, amb funció contràctil del cor intacta.

Ibáñez és director científic del CNIC, cardiòleg a l'Hospital Universitari Fundación Jiménez Díaz, investigador del seu Institut d'Investigació Sanitària (IIS-FJD) i cap de grup en el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Cardiovasculares (CIBERCV).

Els resultats, publicats simultàniament en dos treballs a les revistes 'The New England Journal of Medicine' i 'The Lancet', es van presentar divendres passat en la sessió "Hot Line" del Congrés de la Societat Europea de Cardiologia (ESC), que se celebra fins avui a Madrid, i representen un canvi de paradigma en el tractament d'aquests pacients, modificant una pràctica mèdica vigent des de fa més de 40 anys.

Aquest assaig 'REBOOT' (Treatment with Beta-Blockers after Myocardial Infarction without Reduced Ejection Fraction) ha inclòs a 8.505 pacients a 109 hospitals d'Espanya i Itàlia, que van ser assignats aleatòriament a rebre o no betablocadors després de l'alta hospitalària. Tots els participants van rebre el tractament estàndard actual i van ser seguits durant un període mitjà de gairebé quatre anys. Els resultats no van mostrar diferències significatives en les taxes de mortalitat, reinfart o ingrés per insuficiència cardíaca entre ambdós grups.

Encara que es tracta de medicaments generalment segurs, els betablocadors poden provocar efectes secundaris com fatiga, bradicàrdia (freqüència cardíaca baixa) o disfunció sexual. "REBOOT canviarà el tractament en aquests casos a tot el món, ja que fins ara més d'un 80 per cent dels pacients amb aquest tipus d'infart no complicat són donats d'alta amb tractament amb betablocadors", va explicar el doctor Ibáñez. "Els resultats de REBOOT representen un dels avenços més significatius en l'estratègia terapèutica de l'infart agut de miocardi en les últimes dècades".

Després d'un infart, la funció contràctil del cor pot deteriorar-se de forma significativa (fracció d'ejecció del ventricle esquerre inferior al 40%), reduir-se moderadament (entre el 40% i el 50%) o mantenir-se conservada (per sobre del 50%). Actualment, la majoria dels pacients (aproximadament el 70%) sobreviuen a l'infart amb la funció cardíaca conservada; al voltant del 20% presenta una funció moderadament reduïda i un 10%, una disfunció clarament marcada.

L'estudi REBOOT va incloure als dos primers grups, ja que no existien evidències clares sobre els beneficis dels betablocadors en aquest tipus de pacients. Si bé els resultats de l'assaig no van mostrar beneficis significatius del tractament en la població general de l'estudi, sí que es va observar un possible efecte positiu en el subgrup amb funció contràctil moderadament reduïda. Tanmateix, aquest subgrup constituïa una proporció relativament petita de la població de l'estudi, i la reduïda mida de la mostra va impedir a l'equip d'extreure conclusions fermes sobre aquest subgrup.

Per abordar aquesta qüestió, els investigadors van realitzar una metaanàlisi conjunta amb altres assajos clínics més petits que també incloïen pacients amb aquestes característiques. Els resultats, publicats a The Lancet, van confirmar que els betablocadors redueixen significativament el risc de mort, infart recurrent o insuficiència cardíaca només en pacients postinfart amb funció contràctil cardíaca moderadament reduïda.

Després d'un infart de miocardi, els pacients solen rebre múltiples fàrmacs, la qual cosa dificulta l'adherència al tractament. "Els betablocadors es van incorporar des de l'inici al tractament estàndard de l'infart perquè, en el seu moment, van disminuir significativament la mortalitat. El seu benefici s'atribuïa a la seva capacitat per reduir el consum d'oxigen del cor i prevenir arrítmies. Tanmateix, les teràpies actuals han evolucionat radicalment: ara es realitza sistemàticament l'obertura de les artèries coronàries closes durant l'infart, la qual cosa ha minimitzat considerablement les complicacions greus com les arrítmies. En aquest nou context, on el dany cardíac és menor, es qüestiona si els betablocadors continuen sent necessaris. Encara que és comú testar nous medicaments, és inusual investigar si poden retirar-se fàrmacs tradicionals com aquests", va ressaltar el doctor Ibáñez.

En l'assaig REBOOT han participat de forma altruista més de 500 investigadors distribuïts per tota la geografia espanyola i italiana. Un total de 109 hospitals (74 a Espanya i 35 a Itàlia) van reclutar a 8.505 pacients. La participació italiana va ser coordinada per l'Institut Mario Negri de Milà, liderat pel cardiòleg Roberto Latini, gràcies a un conveni de col·laboració amb el CNIC.

El CNIC, a través de la seva Unitat de Coordinació d'Assajos Clínics (UCEC), va liderar la logística i gestió de l'assaig, demostrant així la capacitat del sistema científic espanyol per promoure estudis clínics amb impacte internacional. Aquesta unitat de CNIC s'ha consolidat com a ens clau en la coordinació de megaassajos clínics en cardiologia amb objectius merament científics. La col·laboració entre CNIC, la Societat Espanyola de Cardiologia (SEC) i el CIBERCV ha estat clau per a l'èxit del projecte.

Per al president de la SEC, el doctor Luis Rodríguez Padial, "REBOOT no només canvia el tractament de l'infart, sinó també la forma de dissenyar i executar assajos clínics a Espanya". Per la seva part, el doctor Valentín Fuster, director general del CNIC i president del Mount Sinai Fuster Heart Hospital i un dels investigadors sèniors de REBOOT, va indicar que "aquest assaig canviarà totes les guies clíniques internacionals i s'uneix a altres grans assajos liderats pel CNIC com l'estudi SECURE amb la polipíndola i el DapaTAVI, que implica la inhibició de SGLT2 en associació amb el TAVI, que ja han transformat l'abordatge de les malalties cardiovasculars en tot el món".

L'assaig ha estat finançat pel Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), un centre afiliat a l'Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), organisme dependent del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.

© SERVIMEDIA. Aquest contingut pertany a Servimedia. La seva difusió està permesa únicament als clients d'aquesta agència de notícies, sempre que s'esmenti Servimedia com a font o autor. Tots els drets estan reservats. Està prohibida la seva distribució o comunicació pública per part de tercers, independentment del mitjà o format utilitzat.