Dos decisiones históricas y esperanzadoras de Europa contra el Alzhéimer y el VIH. Fue en marzo cuando le dio la espalda, pero este viernes la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rectificado con el donanemab, el segundo fármaco contra el Alzhéimer —después del lecanemab—, y ha emitido una opinión positiva recomendando su uso. De manera similar, ha avalado el lenacavapir, una inyección contra el VIH —que puede progresar al sida— y que la revista Science consideró que era el gran avance científico de 2024.
El donanemab se comercializa como Kisunla y, en pocas palabras, sirve para tratar el Alzhéimer en etapas tempranas. Hace unos meses, el Comité de Medicamentos Humanos de la EMA consideró que los beneficios del fármaco no son "suficientemente importantes" en comparación con los riesgos "potencialmente" mortales, pero ahora ha cambiado de idea. La nueva opinión positiva se ha basado en los datos del ensayo clínico Trailblazer ALZ 2, que demuestran que el medicamento ralentiza significativamente el deterioro cognitivo y funcional, a la vez que reduce el riesgo de progresión a la siguiente etapa clínica de la enfermedad.
Los efectos secundarios de donanemab
Asimismo, se ha centrado en los datos del ensayo clínico Trailblazer ALZ 6, que evaluó un ajuste en el régimen de dosificación. Este ajuste redujo significativamente la incidencia del efecto secundario ARIA, que era el motivo de la primera opinión negativa de la EMA. ARIA es un efecto secundario típico de este tipo de fármacos y generalmente no causa síntomas, pero puede ser grave y potencialmente mortal. En este sentido, hay que mencionar que los portadores de una o dos copias del gen ApoE4 pueden tener un riesgo más alto de desarrollar Alzheimer y experimentar ARIA, y por eso la compañía farmacéutica Eli Lilly había propuesto limitar el uso del medicamento solo a pacientes sin este gen.
En los Estados Unidos, Japón, China y otros países, el donanemab tiene la aprobación para los pacientes independientemente de su estado con respecto al gen ApoE4. En cualquier caso, el fármaco es administrado mediante perfusión una vez al mes y se trata del primer tratamiento dirigido a las placas amiloides con evidencia que apoya la interrupción del tratamiento una vez eliminadas estas placas, cosa que podría suponer menores costes de tratamiento y menor cifra de perfusiones. Desde Catalunya, la Fundació Pasqual Maragall ha celebrado la recomendación porque, junto con el mencionado lecanemab, marca "un giro en el enfoque terapéutico tradicional, que se centraba únicamente en el aligeramiento sintomático". "Una inclusión rápida de ambos medicamentos en el sistema de salud pública sería un gran paso adelante para garantizar el acceso para aquellos que más podrían beneficiarse del tratamiento", concluye.
Lenacapavir: una inyección cada dos meses
Respecto al lenacapavir, comercializado como Yeztugo, se trata de una nueva inyección preventiva contra el VIH que solo hay que administrarla dos veces al año, cosa que podría suponer un avance importante en el acceso y la adherencia a los tratamientos previos a la exposición al virus por todo el mundo. Más concretamente, es un antirretroviral de acción prolongada que se administra cada seis meses para la prevención del VIH y que está destinado tanto a adultos como a adolescentes con alto riesgo de infección por VIH-1, en combinación con prácticas sexuales seguras. Ahora, la EMA ha recomendado la autorización de su uso porque su administración semestral mediante una inyección subcutánea facilita el cumplimiento terapéutico, ante los tratamientos actuales que exigen una administración diaria. La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano se basa en dos estudios clínicos internacionales en los cuales participaron más de 6.000 personas.
El lenacapavir actúa interfiriendo en la cápsida del virus e interrumpe varias fases del ciclo de replicación del VIH. Para iniciar el tratamiento, el paciente tiene que tomar dos comprimidos orales los dos primeros días, seguidos de una inyección cada seis meses. Los efectos secundarios más comunes en los ensayos fueron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o la formación de nódulos persistentes. Hace solo diez días que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó su uso, en una decisión que consideró "histórica" y que puede redefinir la respuesta global a la epidemia. Ahora, la EMA enviará las dos recomendaciones a la Comisión Europea, que será la encargada de decidir sobre la autorización oficial de los medicamentos en los 27 estados miembros.