La multinacional Johnson & Johnson ha anunciat que ha aturat els assajos d'una vacuna en investigació contra la Covid-19 a causa d'una "malaltia inexplicable" en un participant.
"Hem aturat temporalment l'administració de noves dosis en tots els nostres assajos clínics de la vacuna candidata Covid-19, inclòs l'assaig de fase 3 Ensemble, a causa d'una malaltia inexplicable en un participant de l'estudi", ha indicat la firma en un comunicat.
La companyia nord-americana ha confirmat que "la malaltia del participant està sent revisada i avaluada per la Junta de Vigilància de Seguretat de Dades (DSMB) independent d'Ensemble", així com pels seus metges.
La farmacèutica ha declinat subministrar més detalls en argumentar que han "de respectar la privacitat d'aquest participant".
"Aprenent de la malaltia"
"Estem aprenent més sobre la malaltia d'aquest participant i és important tenir totes les dades abans de compartir informació addicional", ha afegit el comunicat.
La firma, amb seu a Nou Brunswick (Nova Jersey), ha subratllat la "distinció significativa entre una pausa d'estudi i una retenció reglamentària d'un assaig clínic".
"Una pausa de l'estudi, en la qual el patrocinador de l'estudi fa una pausa en el reclutament o la dosificació, és un component estàndard del protocol d'un assaig clínic," ha explicat Johnson & Johnson.
Mentrestant, ha afegit, que la "retenció reglamentària d'un assaig clínic és un requisit d'una autoritat sanitària reguladora, com l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA)".
El passat 23 de setembre, els Instituts Nacionals de Salut dels Estats Units (NIH, per les seves sigles en anglès) van donar a conèixer que havia començat el reclutament de voluntaris adults per a un quart assaig clínic de la Fase 3 que avalua una vacuna en investigació contra la Covid-19.
L'assaig, dissenyat per avaluar si la vacuna Janssen Covid-19 en investigació (JNJ-78436725) pot prevenir la Covid-19 simptomàtica després d'un règim de dosi única, buscava inscriure fins a 60.000 voluntaris al voltant de 215 llocs d'investigació clínica, tant nacionals com internacionals.
Les companyies farmacèutiques Janssen de Johnson & Johnson van desenvolupar la vacuna en investigació i lideren l'assaig clínic com a patrocinador regulador.
La vacuna candidata de Janssen és una de vector recombinant que utilitza un adenovirus humà per expressar la proteïna de pic del SARS-CoV-2 a les cèl·lules.