FACUA-Consumidors en Acció ha notificat a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps) que l'ibuprofèn Dalsy 20 mg/ml suspensió oral, indicat per a nens de tres mesos fins als 12 anys, omet al seu prospecte altres efectes secundaris relacionats amb la capacitat psicomotriu dels menors que podrien arribar a patir els que el consumeixin.
En el seu escrit, l'associació ha advertit l'Aemps que el medicament conté un colorant groc ataronjat, catalogat com a E-110, que pot provocar en alguns casos "efectes negatius sobre l'activitat i l'atenció dels nens", segons contempla el Reglament (CE) 1333/2008 del Parlament Europeu sobre additius alimentaris.
Tanmateix, FACUA subratlla que al prospecte que acompanya el Dalsy (que encara que és un medicament, sí que conté aquesta substància) no es fa al·lusió a aquests possibles efectes secundaris. En les indicacions de l'ibuprofèn únicament es fa referència que la inclusió del colorant "pot produir reaccions al·lèrgiques, i a això al seu torn desembocar en "asma, especialment en pacients al·lèrgics a l'àcid acetil salicílic".
L'associació considera necessari recalcar que al prospecte del medicament s'omet l'advertència que sobre l'esmentat colorant contempla la normativa europea. En aquest sentit, recorda que el Reglament del Parlament Europeu és de directa aplicació a Espanya i, per tant, l'avís sobre l'E-110 ha de ser necessàriament inclòs per a coneixement de tot aquell que pugui administrar Dalsy a un menor.
FACUA no qüestiona la utilització del colorant per part de Dalsy i dóna per fet que la quantitat utilitzada de l'esmentat colorant s'ajusta als paràmetres permesos quant a les dosis a incloure. Sí que considera, en canvi, exigible que el medicament adverteixi de la totalitat dels efectes adversos que poden provocar en els nens, i no només els perills per als al·lèrgics, que són els únics que notifiquen.
Per això, l'associació reclama a l'Aemps que adopti les mesures que siguin necessàries per garantir que al prospecte emès per a la comercialització del Dalsy 20 mg/ml suspensió oral es recullin expressament la totalitat dels riscos que l'ús del medicament pot comportar per als nens.