Gilead Sciences anució que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat Yeztugo (lenacapavir), un inhibidor de la càpside del VIH-1 injectable desenvolupat per la companyia, com a profilaxi prèvia a l'exposició (PrEP) per reduir el risc de transmissió sexual del VIH en adults i adolescents amb un pes igual o superior als 35 quilos.

Aquesta teràpia es converteix en la primera i única opció injectable disponible als EUA amb administració semestral per a aquelles persones que necessitin o vulguin PrEP. Els resultats dels assajos clínics en fase 3 PURPOSE 1 i PURPOSE 2 mostren que el ≥99,9 % dels participants que van rebre lenacapavir no van contreure la infecció pel VIH.

"Es tracta d'un fet històric en la lluita contra el VIH. Representa un dels avenços científics més importants de la nostra era i ofereix una oportunitat real per contribuir al final de l'epidèmia del VIH", va afirmar Daniel O'Day, president i director executiu de Gilead Sciences. "Aquest és un medicament que només requereix administració semestral i que ha demostrat grans resultats en els estudis clínics, la qual cosa significa que pot transformar la prevenció del VIH. Els professionals de Gilead han dedicat la seva vida a erradicar el VIH i, ara, amb aquesta aprovació de la FDA i gràcies a la col·laboració amb els nostres múltiples partners, aquest objectiu és més a prop de complir-se".

La primera teràpia per a PrEP, també desenvolupada per Gilead, va ser aprovada en EE. UU. el 2012. Tanmateix, segons les dades dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties (CDC), el 2022 (l'any més recent amb dades disponibles) només al voltant d'1 de cada 3 persones (36 %) que complia els criteris del CDC va rebre alguna forma de PrEP.

L'accés a aquesta continua sent insuficient entre diverses poblacions, amb bretxes particularment marcades en dones i persones vulnerables. Entre els obstacles identificats es troben els problemes d'adherència, l'estigma i un baix nivell de coneixement sobre les opcions disponibles, tant per part dels professionals sanitaris, com de la població en general. L'impacte potencial de l'adopció, adherència i accés limitats s'evidencia en el fet que l'any 2023 es van diagnosticar més de 100 nous casos del VIH cada dia als Estats Units.

"Lenacapavir podria ser l'opció de PrEP transformadora que estàvem esperant, ja que té el potencial d'augmentar l'adopció i la persistència del tractament, i ens ofereix una nova eina poderosa a la nostra missió d'erradicar l'epidèmia del VIH", assenyala el doctor Carlos del Río, professor en la Divisió de Malalties Infeccioses de la Facultat de Medicina de la Universitat d'Emory i codirector del Centre d'Investigació sobre la SIDA d'Emory. "L'administració injectable subcutània semestral pot abordar aspectes clau com l'adherència i l'estigma que, sovint, són barreres que poden enfrontar les persones que segueixen règims de PrEP més freqüents, especialment la PrEP oral diària. A més, sabem que moltes persones que necessiten o volen PrEP han mostrat preferència per esquemes de dosificació menys freqüents".

L'aprovació de la FDA per a aquesta teràpia es basa en les dades dels assajos clínics en fase 3 PURPOSE 1 i PURPOSE 2 realitzats per Gilead. En l'assaig PURPOSE 1 (NCT04994509), les dades de l'anàlisi primària van mostrar que cap dels 2.134 participants del grup a què se li va administrar lenacapavir subcutani semestral no va contreure la infecció pel VIH, el que va representar una reducció del 100 % de les infeccions i una superioritat en la prevenció d'infeccions pel VIH en comparació amb Truvada® oral diari (emtricitabina 200 mg i tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en dones cisgènere a l'Àfrica subsahariana.

En l'assaig PURPOSE 2 (NCT04925752), es van registrar dues infeccions pel VIH entre els 2.179 participants del grup al que va ser administrat aquest subcutani semestral, que demostra que el 99,9 % dels participants que el va rebre no van adquirir la infecció i que la prevenció d'infeccions pel VIH va ser superior en comparació amb Truvada® oral diari entre un grup ampli i geogràficament divers d'homes cisgènere i persones de gènere divers.

En ambdós assajos, la nova teràpia per a PrEP també va demostrar superioritat en la prevenció d'infeccions pel VIH en comparació amb la incidència basal del VIH (bHIV) i va ser generalment ben tolerada, sense que s'identifiquessin problemes de seguretat nous o significatius. Les dades d'ambdós assajos van ser publicades a The New England Journal of Medicine i, en part gràcies a aquests resultats, el desembre de 2024 la revista Science va nomenar lenacapavir com l'"Avenç Científic de l'Any" el 2024.

Lenacapavir per a PrEP va rebre l'aprovació de la FDA sota revisió prioritària. A més, l'octubre de 2024, va rebre la designació de Teràpia Innovadora, que té per objectiu accelerar el desenvolupament i la revisió de nous medicaments que puguin demostrar una millora substancial sobre les teràpies disponibles.

SOL·LICITUDS

Fora dels EUA, Gilead està implementant una estratègia d'accés global, en col·laboració amb organitzacions i defensors de la salut pública, per accelerar la revisió, aprovació i accés a aquesta PrEP semestral. La companyia ja ha presentat una sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) i una sol·licitud EU-M4all davant de la Agència Europea de Medicaments (EMA), ambdues acceptades per a avaluació sota el procés accelerat.

A més, s'han presentat sol·licituds d'aprovació regulatòria a Austràlia, el Brasil, el Canadà i Sud-àfrica. Després de l'aprovació de la FDA, Gilead també està preparant sol·licituds en països que depenen d'aquesta aprovació, com l'Argentina, Mèxic i el Perú. Es continuarà informant sobre futures sol·licituds regulatòries.

Aquesta teràpia per a la prevenció del VIH encara no ha estat aprovada per cap autoritat fora dels EUA i actualment, no existeix una cura per al VIH ni per a la SIDA (Síndrome d'Immunodeficiència Adquirida).