A finals d'aquest mes de gener arribarà a Espanya una nova vacuna creada per fer front al SARS-CoV-2, la de Moderna, una empresa de Cambridge a Massachusetts, desenvolupada juntament amb l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels Estats Units.
Igual com la de Pfizer, s'ha desenvolupat mitjançant la tecnologia de l'ARN Mensajero, dissenyada per dirigir les cèl·lules del cos a produir proteïnes intracel·lulars, de membrana o secretades que poden tenir un benefici terapèutic o preventiu i tenen el potencial d'abordar un ampli espectre de malalties.
La vacunació de la vacuna de Moderna ja ha començat als Estats Units. Tal com ha informat la mateixa companyia en un estudi publicat a The New England Journal of Medicine, els resultats provisionals de seguretat i eficàcia primària de l'assaig de fase 3 de la vacuna –de dues dosis de 100 μg administrada amb 28 dies de diferència– va ser ben tolerat i va demostrar una eficàcia del 94,1% contra la Covid-19. L'estudi de fase 3, conegut com l'estudi COVE, va inscriure més de 30.000 participants en els Estats Units.
Les proves de la vacuna de Moderna han ofert un èxit del 94%
El criteri de valoració principal es va basar en l'anàlisi dels casos de Covid-19 confirmats i adjudicats a partir de dues setmanes després de la segona dosi de vacuna. Aquesta anàlisi final es va basar en 196 casos, dels quals es van observar 185 casos de Covid-19 en el grup de placebo davant 11 casos observats en el grup de vacuna Moderna Covid-19, la qual cosa correspon a una eficàcia de la vacuna del 94,1%.
Un criteri de valoració secundari va analitzar els casos greus de Covid-19 i va incloure 30 casos greus (com es defineix en el protocol de l'estudi) en aquesta anàlisi. Els 30 casos van passar al grup placebo i cap en el grup vacunat. Fins ara, hi va haver una mort relacionada amb Covid-19 en l'estudi, que va passar en el grup de placebo.
Entre aquests participants, l'edat mitjana va ser de 51,4 anys, el 47,3% eren dones, el 24,8% eren majors de 65 anys i el 16,7% tenien menys de 65 anys, però tenien malalties cròniques d'alt risc que els posen en més risc de Covid greu, com a diabetis, obesitat severa i malalties cardíaques. Els participants de comunitats de color van representar el 37% de la població de l'estudi, similar a la diversitat dels Estats Units. Això va incloure un 20,5% de participants que es van identificar com a negres o afroamericans i un 10,2% de participants que es van identificar com a hispans o llatins.
Les reaccions adverses sol·licitades més comunes després de la sèrie de dues dosis van ser el dolor al lloc de la injecció (86%). Els esdeveniments adversos sistèmics sol·licitats van passar amb més freqüència en el grup de la vacuna Moderna Covid-19 (54,9% i 79,4%) que en el grup de placebo (42,2% i 36,5%) després de la primera i la segona dosi respectivament i van ser més comunament mal de cap, fatiga i miàlgia. Si bé la majoria d'aquestes reaccions adverses van ser lleus (grau 1) o moderades (grau 2), hi va haver una incidència de reaccions greus més gran (grau 3) al grup de vacuna Moderna Covid-19 després de la primera (2,9%) i la segona (15,8%). La majoria de les reaccions adverses locals sol·licitades es van produir el primer o segon dia després de la injecció i, en general, van persistir durant una mitja d'un a dos dies.
Els efectes negatius més comuns de la vacuna de Moderna han estat mals de cap, fatiga i miàlgia
L'estudi COVE de fase 3 està en curs i continuarà realitzant un seguiment dels participants durant dos anys. Les dades addicionals que es recopilaran inclouran un seguiment de seguretat a més llarg termini, la durada de la protecció contra Covid-19 i l'eficàcia contra la infecció asimptomàtica del SARS-CoV-2. Moderna també està realitzant un estudi de Fase 2/3 de la vacuna Moderna Covid-19 en adolescents d'entre 12 i 18 anys. Es planegen estudis addicionals per avaluar la vacuna Moderna Covid-19 en dones embarassades, nens menors de 12 anys i aquells en grups de risc especials, com els immunodeprimits.