Tezspire (tezepelumab), d'AstraZeneca i Amgen, ha rebut l'aprovació de la Comissió Europea (CE) com a tractament complementari als corticoides intranasals en adults amb rinosinusitis crònica greu amb poliposi nasal (RSCcPN) que no responen adequadament a la teràpia estàndard.

La decisió es basa en els resultats positius de l'assaig clínic de fase III WAYPOINT, presentats al congrés conjunt de l'Acadèmia Americana d'Al·lèrgia, Asma i Immunologia (AAAAI) i l'Organització Mundial de l'Al·lèrgia (WAO), i publicats simultàniament a 'The New England Journal of Medicine'. L'estudi va demostrar una reducció significativa de la mida dels pòlips nasals, una disminució de l'ús de corticoides sistèmics i una menor necessitat de cirurgia en comparació amb el placebo.

El doctor Oliver Pfaar, president de la Secció de Rinologia i Al·lèrgia de l'Hospital Universitari de Marburg (Alemanya), va destacar que la malaltia “és de difícil gestió i sol requerir cirurgies repetides i tractaments continus amb corticoides sistèmics”, i va assenyalar que la nova aprovació “ofereix una opció terapèutica innovadora” per als professionals sanitaris.

Per la seva banda, Ruud Dobber, vicepresident executiu de la Unitat de Negoci de Biofarmacèutics d’AstraZeneca, va subratllar que “gairebé la meitat dels pacients europeus amb RSCcPN no aconsegueixen un control adequat de la malaltia”, i va afirmar que aquest avenç “amplia els beneficis del biològic més enllà de l’asma greu i reforça el seu mecanisme d’acció sobre la limfopoetina estromal tímica (TSLP), abordant la inflamació des del seu origen”.

La RSCcPN afecta uns 320 milions de persones arreu del món i es caracteritza per una inflamació d'origen epitelial amb formació de pòlips nasals benignes que provoquen obstrucció, rinorrea, pèrdua d'olfacte i dolor facial. Gairebé la meitat dels pacients europeus no assoleixen un control adequat amb els tractaments actuals, que inclouen corticosteroides i cirurgies repetides.

El perfil de seguretat observat en WAYPOINT va ser coherent amb el que ja es coneixia del medicament; els efectes adversos més freqüents van ser la COVID-19, la nasofaringitis i les infeccions de les vies respiratòries superiors.

Tezepelumab ja està aprovat als Estats Units per a pacients adults i pediàtrics majors de 12 anys amb RSCcPN no controlada, i les sol·licituds reglamentàries estan en revisió a la Xina, el Japó i altres països. El biològic, un anticòs monoclonal que bloqueja la TSLP, ja s'utilitza per al tractament de l'asma greu en més de 60 països.

Desenvolupat conjuntament per AstraZeneca i Amgen, Tezspire es presenta en xeringa precarregada i autoinjector per a l'autoadministració. Ambdues companyies comparteixen costos i beneficis al 50 %, amb AstraZeneca liderant el desenvolupament i Amgen la fabricació.