El Comitè de Medicaments Humans (CHMP, per les seves sigles en anglès) de l'Agència Europea del Medicament (EMA, per les seves sigles en anglès) ha recomanat atorgar l'autorització condicional de comercialització a la vacuna de AstraZeneca contra la Covid-19 en persones de més de 18 anys.
Aquesta és la tercera vacuna que l'EMA ha recomanat per a autorització després de l'aprovació de les de Pfizer i Moderna. Segons informa en un comunicat, el comitè ha avaluat minuciosament les dades sobre la qualitat, seguretat i eficàcia de la vacuna i ha recomanat per consens que la Comissió Europea concedeixi una autorització de comercialització condicional formal. Això garantirà als ciutadans de la UE que la vacuna compleix les normes de la UE i estableix les salvaguardes, els controls i les obligacions que sustenten les campanyes de vacunació en tota la Unió.
"Amb aquesta tercera opinió positiva, hem ampliat encara més l'arsenal de vacunes disponibles per als estats membres de la UE per combatre la pandèmia i protegir els seus ciutadans. Com en casos anteriors, el CHMP ha avaluat rigorosament aquesta vacuna i la base científica de la nostra feina recolza el nostre ferm compromís de salvaguardar la salut dels ciutadans de la UE", ha assenyalat Emer Cooke, director Executiu de l'EMA.
Els resultats avalen la vacuna
Els resultats combinats de 4 assajos clínics al Regne Unit, el Brasil i Sud-àfrica van mostrar que la vacuna AstraZeneca és segura i eficaç per prevenir el coronavirus. Aquests estudis van involucrar unes 24.000 persones en total. La meitat va rebre la vacuna i l'altra meitat va rebre un placebo, sigui una injecció fictícia o una altra vacuna que no sigui Covid.
La seguretat de la vacuna s'ha demostrat en els quatre estudis. Tanmateix, l'Agència ha basat el seu càlcul de què tan bé va funcionar la vacuna en els resultats dels estudis realitzats al Regne Unit i al Brasil. A més, com la vacuna s'administrarà en dues dosis estàndard i la segona dosi s'ha d'administrar entre 4 i 12 setmanes després de la primera.
Els resultats dels estudis mostren una reducció del 59,5% en el nombre de casos simptomàtics de Covid-19 en persones que van rebre la vacuna (64 de 5258 van rebre Covid-19 amb símptomes) en comparació amb les persones que van rebre injeccions de control (154 de 5210 van rebre la Covid amb símptomes). Això significa que la vacuna ha demostrat una eficàcia del voltant del 60% en els assajos clínics.
La incògnita, com funciona la vacuna en majors de 55 anys
La majoria dels participants en aquests estudis tenien entre 18 i 55 anys. Encara no hi ha prou resultats en participants grans (majors de 55 anys) per proporcionar una xifra de què tan bé funcionarà la vacuna en aquest grup.
Tanmateix, s'espera protecció, ja que s'observa una resposta immune en aquest grup d'edat i partint de l'experiència amb altres vacunes; atès que existeix informació confiable sobre seguretat en aquesta població, els experts científics de l'EMA han considerat que la vacuna pot utilitzar-se en adults grans. S'espera més informació dels estudis en curs, que inclouen una proporció de participants d'edat avançada més gran.