Gilead va anunciar aquest divendres que la Comissió Europea ha atorgat una autorització condicional de comercialització per a Veklury (Remdesivir) com a tractament per a la infecció per SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19.
L'autorització de comercialització condicional s'ha atorgat en interès de la salut pública a causa de la pandèmia de la Covid-19 i s'ha basat en una revisió contínua de les dades que recolzen al producte i que van començar a publicar-se l'abril de 2020, segons va informar la companyia.
Sota aquesta autorització, Veklury està indicat per al tractament de la Covid-19 en adults i adolescents (de 12 anys d'edat i majors amb un pes corporal d'almenys 40 quilos) amb pneumònia que requereixen oxigen suplementari.
"Agraïm la ràpida revisió de Remdesivir per part de l'Agència Europea del Medicament, que reconeix la naturalesa sense precedents d'aquesta pandèmia", va manifestar Merdad Parsey, chief medical officer de Gilead Sciences:.
Va dir que "aquesta autorització de comercialització condicional és un important pas endavant mentre continuem treballant junts per respondre a les necessitats de tractament dels pacients a tot Europa".
Remdesivir ha estat estudiat en pacients hospitalitzats amb la Covid-19 amb diferents graus de gravetat de la malaltia. L'autorització de comercialització condicional per a Remdesivir està recolzada per l'assaig global Fase III dut a terme per l'Institut Nacional d'Al·lèrgies i Malalties Infeccioses dels EUA (NIAID).
Una autorització condicional de comercialització a Europa és inicialment vàlida per un any, però pot estendre's o convertir-se en una autorització de comercialització incondicional, després de la presentació i avaluació de dades confirmatòries addicionals.
Assajos
Els assajos clínics en curs continuen avaluant la seguretat i l'eficàcia de Remdesivir, inclosos els estudis en combinació amb medicaments antiinflamatoris i en poblacions especials, que també inclouen pacients pediàtrics. D'altra banda, s'estan realitzant investigacions sobre noves formulacions de Remdesivir que poden permetre la seva administració en etapes més primerenques de la malaltia.
Veklury (Remdesivir) és un anàleg de nucleòtid amb activitat antiviral d'ampli espectre tant in vitro com in vivo en models animals contra múltiples patògens virals emergents. Múltiples assajos clínics internacionals de fase III actualment en curs estan avaluant la seguretat i eficàcia de remdesivir per al tractament del SARS-CoV-2.
Gilead va indicar que en reconeixement de l'actual emergència de salut pública i partint de les dades clíniques disponibles, remdesivir ha estat aprovat com a tractament per a pacients amb Covid-19 greu al Japó, Taiwan, Índia, Singapur, Emirats Àrabs Units i la Unió Europea. Fora d'aquestes regions, és un medicament en investigació no aprovat.
El paper d'Espanya
Espanya ha tingut un paper destacat en el desenvolupament clínic de remdesivir. Un total de 36 centres han participat en els assajos clínics i programes d'accés primerenc d'aquest fàrmac que avui rep el vistiplau per part de la Comissió Europea per al seu ús en pacients d'aquest continent.
En els estudis Simple en Fase III, liderats per Gilead, han participat 13 hospitals espanyols; en l'estudi del NIAID americà, 3 centres espanyols; i en l'estudi Solidarity, posat en marxa per l'Organització Mundial de la Salut, 24 hospitals espanyols. Per a tots ells, Gilead ha donat la medicació.