La carrera para la vacuna para el coronavirus ha recibido una buena dosis de realismo. En medio de posibles presiones y nervios para ser los primeros en obtener una solución para frenar el impacto del coronavirus, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA) ha dejado claro que querrá datos de seguimiento durante dos meses después de que los voluntarios reciban la segunda dosis de vacuna para los ensayos clínicos.
Es decir, algunas de las vacunas –se calcula que podría haber unos 170 proyectos en marcha– que están en fases más avanzadas, como las de Pfizer y Moderna, se tendrán que administrar en dos dosis con un mes de diferencia. Después de eso, se necesitan casi dos semanas para que se desarrolle la inmunidad. O sea, seis semanas desde la primera dosis.
Una guía de seguridad
De esta manera, el presidente de los EE.UU., Donald Trump, que quiso prometer y presionar para conseguir una vacuna antes de las elecciones –3 de noviembre– o el director ejecutivo de Pfizer que insinuó que a finales de octubre ya la tendría lista, tendrán que esperar.
La FDA ha publicado una pequeña guía para los fabricantes en la que advierte que hará falta que proporcionen, como mínimo, dos meses de datos de seguridad y seguimiento después de vacunar a los voluntarios. Incluso antes de que la misma FDA conceda una autorización de emergencia para una vacuna.
Se cree que podría haber hasta 170 proyectos en marcha para encontrar una vacuna para el coronavirus / Efe
"Los datos de los estudios de la fase 3 tienen que incluir una duración media de seguimiento de, como mínimo, dos meses después de completar el régimen de vacunación para ayudar a proporcionar información adecuada para evaluar el perfil de riesgo-beneficio de una vacuna, incluyendo los efectos adversos, casos de Covid y qué pasa en el periodo de respuestas inmunitarias adaptativas y de memoria en la vacuna", se podía leer en la guía y recoge la cadena norteamericana CNN.
Las vacunas más avanzadas
Las dos vacunas más avanzadas, fabricadas por Moderna y Pfizer, requieren dos dosis cada una. Moderna administra las dosis con 28 días de diferencia, mientras que Pfizer lo hace con 21.
Los investigadores que prueban las vacunas están esperando a ver como las personas se infectan con el virus y si menos personas que reciben la vacuna se infectan o se infectan menos respeto de las que se les inyecta placebo.
La FDA también quiere darse este tiempo de margen para comprobar si hay efectos secundarios y cuáles son.
Las fases de las vacunas
Como ya se ha explicado en otras ocasiones, las vacunas tienen que pasar una serie de fases antes de recibir las correspondientes autorizaciones para empezar a fabricarse y administrarse. La más básica es la preclínica, donde los investigadores hacen pruebas en animales para ver si estos consiguen desarrollar una respuesta inmunitaria. En una primera fase, se administra a un pequeño grupo de personas, con el fin de determinar si es segura y tener más conocimientos de esta.
En una segunda fase, la vacuna se administra a centenares de personas. En esta fase, los investigadores prestan especial atención en la seguridad y la cantidad administrada para descifrar cuál puede ser la dosis correcta. Finalmente, en una tercera fase, la vacuna se administra a miles de personas. Aquí ya se empiezan a mirar, aparte de la seguridad de esta, los efectos secundarios extraños y eficacia. Algunos de los participantes en esta fase reciben un placebo, es decir, no se los suministra la vacuna.
Después de superar todas estas fases, llega la cuatro. Los ensayos de fase cuatro, posteriores a la obtención de la licencia, verifican si la vacuna causa problemas o patologías extrañas. Es posible que algún caso concreto de rareza no se llegue a detectar hasta el paciente 1.000.000. Es precisamente por eso que es tan importante, detallan los expertos, respetar todas las fases.