La Comissió Europea ha aprovat Scemblix (asciminib) per al tractament de pacients adults amb leucèmia mieloide crònica amb cromosoma Filadèlfia positiu en fase crònica (LMC Ph+ FC).

Amb aquesta decisió, el fàrmac podrà emprar-se des del moment del diagnòstic, a més de pacients prèviament tractats. El doctor Valentín García Gutiérrez, metge adjunt del Servei d'Hematologia de l'Hospital Universitari Ramón y Cajal, president del Grup Espanyol de Leucèmia Mieloide Crònica (GELMC) de la Societat Espanyola d'Hematologia i Hemoteràpia (SEHH) i vicepresident de la SEHH, va afirmar “en la pràctica clínica, un dels principals reptes en la LMC de nou diagnòstic és aconseguir una evolució estable des dels primers mesos, cosa que no sempre s'aconsegueix amb els tractaments disponibles”.

L’aprovació d’aquesta nova indicació representa “és una fita que ens permet comptar amb una alternativa el comportament clínic de la qual afavoreix una trajectòria més sostinguda i una experiència terapèutica que contribueix a mantenir la continuïtat del maneig al llarg del temps”.

L'aprovació de la CE arriba després de l'opinió positiva emesa a l'octubre pel Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP) de l'Agència Europea de Medicaments i es basa en els resultats de l'estudi de fase III ASC4FIRST. Aquest assaig va comparar Scemblix amb diferents inhibidors de la tirosina quinasa (ITC) en pacients recentment diagnosticats amb LMC Ph+ FC i va demostrar taxes superiors de resposta molecular major (RMM) en comparació amb tots els ITC avaluats (imatinib, nilotinib, dasatinib i bosutinib), així com en comparació amb imatinib en monoterapia. Els pacients tractats amb el fàrmac també van necessitar menys reduccions de dosi i van experimentar una taxa reduïda a la meitat d'esdeveniments adversos que van provocar la interrupció del tractament.

Lupe Martínez, directora mèdica de Novartis Espanya, va destacar que aquesta aprovació “suposa un avenç significatiu per a les persones amb LMC, especialment en els primers moments després del diagnòstic, quan és determinant comptar amb teràpies que combinin una alta eficàcia amb una bona tolerabilitat”. La nova indicació incorpora a més un règim de dosificació de 80 mg un cop al dia per a totes les línies de tractament, que se suma a la dosi ja aprovada de 40 mg dues vegades al dia.