L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), que depèn del Ministeri de Sanitat, ha ordenat la retirada immediata de la comercialització de sis cremes solars per incomplir amb la normativa, en concret, "en nom de la protecció de la salut de les persones consumidores", per no presentar dades que demostrin que la composició dels productes és igual o equivalent a la fórmula comercialitzada. Les cremes que s'han retirat són de marques conegudes com Rituals, Vichy o Biotherm. La decisió s'ha pres després d'una denúncia de l'Organització de Consumidors i Usuaris (OCU) que, a través d'un estudi, ha observat incompliments en l'etiquetatge de diversos productes, en concret: Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+, de Rituals, Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+, de VICHY i Waterlover Face Sunscreen SPF 50+, de Biotherm, així com en el lot 32032276 de protecció facial Sensitive SPF 50, de Nivea Sun; el lot 3157 de Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluïu SPF 50, de Lancaster; i el lot 1362V A de la crema solar Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50, de Piz Buin.
Dels set protectors solars analitzats per l'OCU, només Fusion Water Magic SPF 50, d'ISDIN, no ha estat retirat del mercat, ja que ha facilitat diversos assajos, el resultat dels quals dona suport a la reivindicació de l'etiqueta i contradiu un suposat incompliment de l'FP-UVA.
Retirada del mercat
L'AEMPS ha sol·licitat analitzar la documentació necessària de les empreses comercialitzadores d'aquests productes, i després d'una investigació ha decidit el cessament de la comercialització i la retirada del mercat dels productes. L'autoritat competent va sol·licitar a les empreses implicades que proporcionessin els assajos que sustenten les reivindicacions del FPS i l'FP-UVA, realitzats conforme als mètodes oficials i d'acord amb la Recomanació de la Comissió Europea, de 22 de setembre de 2006, relativa a l'eficàcia dels productes de protecció solar i a les declaracions sobre aquests. Aquestes empreses van facilitar els assajos realitzats mitjançant els mètodes oficials.
"Tots els resultats remesos donen suport a les reivindicacions indicades en els etiquetatges. En algun cas, fins i tot els assajos realitzats per les empreses s'havien dut a terme en el mateix laboratori que va realitzar els assajos de l'OCU", no obstant això, "després de l'avaluació de tota la informació facilitada", l'AEMPS ha observat discrepàncies entre els resultats dels assajos per determinar l'FPS realitzats per l'OCU i els resultats dels assajos facilitats per les empreses implicades.
Diferents mesures a cada producte
En el cas dels tres productes de Rituals, Vichy i Biotherm s'ha decidit cessar la seva comercialització, ja l'AEMPS afirma que l'etiquetatge apunta a una categoria de protecció solar 'molt alta', però, en canvi, segons els resultats dels assajos facilitats per l'OCU, la categoria obtinguda per a aquests productes és 'alta'. Els resultats dels assajos són diferents i els fabricants no han proporcionat dades que demostrin que la fórmula utilitzada en els assajos sigui la mateixa, i per aquesta raó sol·licita la retirada dels mercats dels lots assajats, així com el cessament de comercialització dels productes.
En el cas de Nivea, Lancaster i Piz Buin explica que aquests productes reivindiquen en el seu etiquetatge una categoria de protecció solar 'alta', conforme a l'indicat en la recomanació de la CE. Segons els resultats facilitats per l'OCU per a aquests productes, la categoria obtinguda es manté en 'alta'. No obstant això, els valors numèrics d'FPS obtinguts no concorden amb els que figuren en l'etiquetatge. Tanmateix, aquestes marques si han facilitat les dades que garanteixen que les fórmules assajades concorden amb les comercialitzadores. L'AEMPS no ha detectat la concordança i la protecció segueix sent 'alta', ha sol·licitat el cessament de comercialització únicament de les unitats dels lots assajats dels productes.
Per últim, el producte d'Isdin, va facilitar dos assajos: un amb el mètode oficial in vivo (UNEIX EN ISO 24442) i un altre mètode oficial in vitro (UNEIX EN ISO 24443). En els dos casos el resultat obtingut dona suport a la reivindicació de l'etiqueta. Per al càlcul de l'FP-UVA segons el mètode UNEIX EN ISO 24443, es requereix la dada de l'FPS in vivo del producte, obtingut mitjançant el mètode oficial UNEIX EN ISO 24444. L'OCU no ha realitzat aquest últim assaig, utilitzant per al càlcul de l'FP-UVA una dada obtinguda per un mètode no oficial actualment en avaluació, per la qual cosa el valor d'FP-UVA obtingut per l'OCU no es considera determinant per a la presa de decisió. En conseqüència, l'AEMPS no ha pres mesures enfront d'aquest producte. A més, afirma que, addicionalment, Isdin ha presentat més assajos realitzats amb el mètode oficial, que donen suport a les reivindicacions relacionades amb el FPS.