La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que depende del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada inmediata de la comercialización de seis cremas solares por incumplir con la normativa, en concreto, "en nombre de la protección de la salud de las personas consumidoras", por no presentar datos que demuestren que la composición de los productos es igual o equivalente a la fórmula comercializada. Las cremas que se han retirado son de marcas conocidas como Rituales, Vichy o Biotherm. La decisión se ha tomado después de una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) que, a través de un estudio, ha observado incumplimientos en el etiquetado de varios productos, en concreto: Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+, de Rituales, Capital Soleil Crème Onctueuse Protectrice SPF 50+, de VICHY y Waterlover Face Sunscreen SPF 50+, de Biotherm, así como en el lote 32032276 de protección facial Sensitive SPF 50, de Nivea Sun; el lote 3157 de Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluïu SPF 50, de Lancaster; y el lote 1362V A de la crema solar Hydro Infusion Sun Gel Cream Face SPF 50, de Piz Buin.

De los siete protectores solares analizados por la OCU, solo Fusion Water Magic SPF 50, de ISDIN, no ha sido retirado del mercado, ya que ha facilitado varios ensayos, cuyo resultado da apoyo a la reivindicación de la etiqueta y contradice un supuesto incumplimiento del FP-UVA.

Retirada del mercado

La AEMPS ha solicitado analizar la documentación necesaria de las empresas comercializadoras de estos productos, y después de una investigación ha decidido el cese de la comercialización y la retirada del mercado de los productos. La autoridad competente solicitó a las empresas implicadas que proporcionaran los ensayos que sustentan las reivindicaciones del FPS y el FP-UVA, realizados conforme a los métodos oficiales y de acuerdo con la Recomendación de la Comisión Europea, de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre estos. Estas empresas facilitaron los ensayos realizados mediante los métodos oficiales.

"Todos los resultados remitidos dan apoyo a las reivindicaciones indicadas en los etiquetados. En algún caso, incluso los ensayos realizados por las empresas se habían llevado a cabo en el mismo laboratorio que realizó los ensayos de la OCU", no obstante, "después de la evaluación de toda la información facilitada", la AEMPS ha observado discrepancias entre los resultados de los ensayos para determinar el FPS realizados por la OCU y los resultados de los ensayos facilitados por las empresas implicadas. 

Diferentes medidas en cada producto

En el caso de los tres productos de Rituals, Vichy y Biotherm se ha decidido cesar su comercialización, ya el AEMPS afirma que el etiquetado apunta a una categoría de protección sola 'muy alta', pero, en cambio, según los resultados de los ensayos facilitados por la OCU, la categoría obtenida para estos productos es 'alta'. Los resultados de los ensayos son diferentes y los fabricantes no han proporcionado datos que demuestren que la fórmula utilizada en los ensayos sea la misma, y por esta razón solicita la retirada de los mercados de los lotes ensayados, así como el cese de comercialización de los productos.

En el caso de Nivea, Lancaster y Piz Buin explica que estos productos reivindican en su etiquetado una categoría de protección solar 'alta', conforme al indicado en la recomendación de la CE. Según los resultados facilitados por la OCU para estos productos, la categoría obtenida se mantiene en 'alta'. No obstante, los valores numéricos de FPS obtenidos no concuerdan con los que figuran en el etiquetado. Sin embargo, estas marcas sí han facilitado los datos que garantizan que las fórmulas ensayadas concuerdan con las comercializadoras. El AEMPS no ha detectado la concordancia y la protección sigue siendo 'alta', ha solicitado el cese de comercialización únicamente de las unidades de los lotes ensayados de los productos.

Por último, el producto de Isdin, facilitó dos ensayos: uno con el método oficial in vivo (UNE EN ISO 24442) y otro método oficial in vitro (UNE EN ISO 24443). En los dos casos el resultado obtenido da apoyo a la reivindicación de la etiqueta. Para el cálculo de l'FP-UVA según el método UNE EN ISO 24443, se requiere el dato del FPS in vivo del producto, obtenido mediante el método oficial UNE EN ISO 24444. La OCU no ha realizado este último ensayo, utilizando para el cálculo de l'FP-UVA un dato obtenido por un método no oficial actualmente en evaluación, por lo cual el valor d'FP-UVA obtenido por la OCU no se considera determinante para la toma de decisión. En consecuencia, la AEMPS no ha tomado medidas enfrente de este producto. Además, afirma que, adicionalmente, Isdin ha presentado más ensayos realizados con el método oficial, que dan apoyo a las reivindicaciones relacionadas con el FPS.