La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependent del Ministeri de Sanitat, ha avalat les cremes solars 'Ladival pell sensible FPS 50+' de STADA i 'ISDIN fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial d'ús diari' d'ISDIN després de la presentació d'estudis complementaris per part d'aquestes dues companyies.

L'AEMPS va iniciar el desembre de 2019 una campanya de control de mercat de productes de protecció solar, per garantir que el factor de protecció solar (FPS) reivindicat en l'etiquetatge no discrepés del determinat en els assajos.

Després de les anàlisis, nou de les cremes solars assajades no tenien un FPS concordant amb l'indicat en el seu etiquetatge, però van obtenir un FPS entre 30 i 50, considerat un FPS dins de l'interval d'alta protecció.

Per això, l'AEMPS va instar a aquestes nou empreses a la retirada voluntària únicament dels lots assajats i els va sol·licitar informació addicional, així com, en cas necessari, la realització d'assajos addicionals en altres lots, per a verificar la seguretat dels productes.

Ara, ISDIN i Ladival (STADA) han presentat nova informació que avala el seu ús. En concret, sobre 'ISDIN Fotoprotector Fusion Water SPF 50', en l'assaig realitzat per l'AEMPS d'aquest lot s'ha obtingut un valor mitjà de FPS molt pròxim a 50, concretament un valor de 46,3 (desviació estàndard de 6,4). D'acord amb la informació de l'empresa, aquest lot es va distribuir el 2020, per la qual cosa s'estima que no hi hagi actualment unitats disponibles al mercat.

L'empresa ha remès nou estudis realitzats al seu producte que, en base en l'avaluació realitzada per l'AEMPS, avalarien un FPS de 50. És per això que l'AEMPS considera que "no és necessari retirar altres lots del producte i que, per tant, pot continuar comercialitzant-se a Espanya".

Per la seva part, quant a 'Ladival pell sensible FPS 50+' de STADA Arzneimittel AE', en els assajos realitzats per l'AEMPS d'aquest lot s'ha obtingut un valor mitjà de FPS molt pròxim a 50, concretament un valor de 46.6 (desviació estàndard de 7,8) i de 43,9 (desviació estàndard de 8,7). D'acord amb la informació de l'empresa, aquest lot no ha arribat a posar-se a la venda.

L'empresa ha remès dos estudis de FPS realitzats al seu producte que, tenint en compte l'avaluació realitzada per l'Agència, avalarien un FPS de 50. És per això que pot continuar comercialitzant-se a Espanya.

L'AEMPS aclareix, no obstant això, que "en el dia d'avui, en tot cas, no s’ha notificat incidents per cremades solars relacionats amb cap d'aquests dos productes al Sistema Espanyol de Cosmetovigilancia".

Sanitat explica que s'observa "variabilitat" en l'aplicació metodològica de la norma tècnica 'ISO 24444 Mètodes d'assaig de protecció solar. Determinació in vivo del SPF', que afecta els FPS alts (de 50 i 50+). "Aquesta variabilitat dificulta la reproductibilitat desitjable per mesurar de manera precisa el paràmetre més rellevant de l'eficàcia dels protectors solars, que és el FPS," detalla l'AEMPS.

En vista dels resultats de la campanya, l'AEMPS avança que "insistirà en els grups de treball de les institucions europees i, a nivell internacional, en el Comitè ISO/TC 217 Cosmètics, responsable de l'elaboració de la norma ISO 24444, en la necessitat de disposar d'un mètode de mesura robust per a la determinació del FPS, que generi confiança a la ciutadania, la indústria dels productes solars i les autoritats a la presa de decisions."