Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciat avui que la Comissió Europea (CE) ha concedit l'autorització de comercialització a sacituzumab govitecán (sota el nom comercial Trodelvy), un conjugat anticòs-fàrmac dirigit a Trop-2 i primer de la seva classe, com a monoteràpia indicada per al tractament de pacients adults amb càncer de mama triple negatiu (CMTN) irresecable o metastàtic que hagin rebut dos o més tractaments sistèmics previs, almenys un d'ells per a la malaltia avançada.

"L'estadi metastàtic del CMTN és especialment difícil de tractar i necessitàvem urgentment noves opcions de tractament per a les persones que pateixen aquesta malaltia a Europa", va declarar la doctora Véronique Diéras, oncòloga metgessa principal del Grup de Càncer de Mama del Departament d'Oncologia Mèdica del Centre Eugène Marquis de Rennes (França). "L'aprovació d'avui, que inclou el CMTN metastàtic de segona línia, és significativa per a tota la comunitat mèdica ja que és un important pas per ajudar a les dones amb aquesta malaltia a viure més temps", va concloure.

El càncer de mama

El CMTN és el tipus de càncer de mama més agressiu i representa aproximadament el 15% de tots els càncers de mama. Es diagnostica amb més freqüència en dones joves i premenopàusiques i és més freqüent en dones de raça negra i hispanes. La taxa de supervivència a cinc anys d'aquest subtipus de càncer de mama és del 12%, en comparació amb el 28% d'altres tipus de càncer de mama, i aquests mals resultats solen anar acompanyats d'una important disminució de la qualitat de vida, especialment en la malaltia recidivant/refractària.

"A Gilead, intentem superar els nostres límits per oferir ciència transformadora i opcions de tractament noves que abordin necessitats mèdiques urgents", va destacar Merdad Parsey, MD, PhD, director Médico de Gilead Sciences. "Entenem com de difícil que és tractar el CMTN metastàtic i estem orgullosos que Trodelvy pugui oferir ara una opció de tractament de segona línia amb el potencial d'allargar la vida de les persones que viuen amb aquesta agressiva malaltia", va assenyalar.

El paper de la Comissió Europea

La decisió de la Comissió Europea està avalada pels resultats de l'estudi de fase 3 Ascent, on es demostra que la molècula va reduir el risc de mort en un 49% i va millorar la mitjana de la supervivència global a 11,8 mesos davant 6,9 mesos amb la quimioteràpia elegida pel metge (HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). Aquestes dades també van mostrar una reducció estadísticament significativa i clínicament significativa del 57% en el risc de mort o empitjorament de la malaltia i una millora de la mitjana de la supervivència lliure de progressió (SLP) fins als 4,8 mesos des dels 1,7 mesos observats com la quimioteràpia triada pel metge únicament entre tots els pacients aleatoritzats, que incloïen aquells cons i sense metàstasis cerebrals (HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001).

Les reaccions adverses de grau 3 o superior més freqüents van ser neutropènia (49,5%), leucopènia (12,0%), diarrea (10,7%), anèmia (10,1%), neutropènia febril (6,6%), fatiga (5,2%), hipofosfatemia (5. 2%), nàusees (4,1%) i vòmits (3,0%) 7. 

A més d'aquesta autorització per al mercat europeu, el tractament està aprovat a Austràlia, el Canadà, la Gran Bretanya, Suïssa i els Estats Units per al tractament del CMTN. També s'està duent a terme una revisió reglamentària a Singapur i la Xina amb sol·licituds presentades per Everest Medicines. Així mateix, aquest medicament ha estat inclòs recentment en la Guia de Pràctica Clínica actualitzada de l'ESMO com a opció de tractament preferent per al CMTN metastàtic després dels taxanos.

Un avenç en el tractament del càncer de mama

L'estudi Ascent és un estudi global, obert i aleatoritzat de fase 3 en el qual van participar més de 500 pacients en 230 centres d'estudi. L'estudi va avaluar l'eficàcia i la seguretat de sacituzumab govitecán en comparació amb un agent únic de quimioteràpia a elecció del metge en pacients amb CMTN irresecable, localment avançat o metastàtic que havien rebut, almenys, dos tractaments sistèmics previs. Els pacients van ser aleatoritzats per rebre aquest tractament o una quimioteràpia triada pels metges tractants.

La variable d'avaluació primària va ser la supervivència lliure de progressió (SLP, determinada per un comitè de revisió centralitzat cec i independent) en pacients sense metàstasis cerebrals. Els criteris d'avaluació secundaris van ser: La SLP per a tota la població de l'estudi o la població per intenció de tractar (ITT), la supervivència global (SG) tant en la població ITT com en el subgrup sense metàstasis cerebrals, la taxa de resposta objectiva (ORR) determinada de forma independent, la durada de la resposta (DoR), el temps fins a l'inici de la resposta segons els Criteris d'Avaluació de la Resposta a Tumors Sòlids (RECIST 1.1), la qualitat de vida (QoL) i la seguretat.

El càncer de mama triple negatiu metastàtic (CMTNm) és el tipus més agressiu de càncer de mama i representa, aproximadament, entre el 10 al 15% de tots els càncers de mama. El CMTN es diagnostica amb més freqüència en dones joves i premenopàusiques i és més freqüent en dones de raça negra i hispanes. Les cèl·lules del CMTN no expressen receptors d'estrogen ni progesterona i expressen un HER2 limitat.

 

Imatge principal: Dues dones mostren el seu suport a la lluita contra el càncer de mama/ Pexels.