L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), liderada per Silvia Calzón, observa i confirma variabilitat en l'aplicació metodològica de la norma tècnica 'ISO 24444 Mètodes d'assaig de protecció solar, que és un model clàssic d'anàlisi de mesurament, determinació in vivo del SPF', que afecta als FPS alts (de 50 i 50+). Aquesta variabilitat dificulta la reproducibilitat desitjable per mesurar de manera precisa el paràmetre més rellevant de l'eficàcia dels protectors solars, que és el FPS.

Aquesta agència va iniciar el desembre de 2019 una campanya de control de mercat de productes de protecció solar, per garantir que el factor de protecció solar (FPS) de l'etiquetatge no discrepés del determinat en els assajos. L'objectiu d'aquesta campanya de control de mercat es va enfocar en protectors solars amb FPS 50 o FPS 50+ i amb formes galèniques noves, com cremes molt lleugeres, boires i esprais, derivat de la forta innovació del mercat. Però, a causa de l'emergència sanitària causada per la Covid-19, els resultats d'algunes de les anàlisis al laboratori es van retardar.

Liderar la revisió a Europa

En vista dels resultats de la campanya i les divergències entre les diferents anàlisis, l'Aemps insistirà en els grups de treball de les institucions europees i, a nivell internacional, en el Comitè ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de l'elaboració de la norma ISO 24444, en la necessitat de disposar d'un mètode de mesura robust per a la determinació del FPS, que generi confiança a la ciutadania, a la indústria dels productes solars i a les autoritats a la presa de decisions.

Aquesta agència, que depèn del Ministeri de Sanitat, ha hagut de revisar dues marques del seu últim comunicat sobre 19 productes i canviar l'estatus de dos que han demostrat i contrastat amb altres anàlisis el seu correcte FPS. Els altres 17 productes de diferents mides, orígens i preus d'origen espanyol, europeu i extracomunitari continuen mantenint l'ordre de retirada voluntària.

Sense riscos

L'Aemps centra aquesta campanya en l'etiquetatge i afegeix que no implica cap risc per a la salut dels ciutadans i recorda la importància d'una de correcta i freqüent fotoprotecció solar per preservar la salut dermatològica.

Així mateix, recorda que l'ús de productes de protecció solar ajuda la prevenció del càncer de pell i que, per garantir una exposició segura al sol, és important seguir les recomanacions publicades per l'Aemps sobre protecció solar.

Però aquest problema no és només és espanyol, sinó que també succeeix a Europa. En aquest sentit El professor Jean Krutmann, ha escrit diversos articles científics, publicat a la revista 'Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology' en els que recomana una revisió i en millora segons els nous coneixements i la innovació de mercat del mètode ISO 24444/2010, un dels sistemes d'avaluació del factor de protecció solar (FPS), 'in vivo' per establir el grau de protecció, realitzant un càlcul de la dosi mínima que produeix enrogiment –eritema– a la pell protegida respecte a la no protegida per un fotoprotector.

Actualment, la norma ISO europea s'està en plena modificació a fi de trobar un mètode de mesurament que sigui més objectiu. "Seria important introduir canvis que limitin les fonts de variabilitat per exemple, l'ús de metodologies específiques per determinar els fototips i l'aparició de l'eritema d'una manera objectiva", conclouen els autors de l'article científic.

Imatge principal: La directora de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (Aemps), Silvia Calzón.