Un equipo internacional de científicos, con participación del Hospital Vall d'Hebron, han encontrado un fármaco eficaz contra la migraña en niños y adolescentes, según ha anunciado el centro catalán este miércoles. El caso es que la migraña es una enfermedad neurológica frecuente, discapacitante y a menudo invisible, que también afecta a un 11% de los niños y adolescentes; sin embargo, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica han sido tradicionalmente muy limitadas, con una evidencia científica escasa y con medicamentos que, en muchos casos, no están ni diseñados ni aprobados para esta franja de edad. Ahora, un nuevo estudio ha demostrado la existencia de un fármaco que sí es eficaz y seguro.
Concretamente, un estudio internacional de fase 3 ha demostrado que el fármaco fremanezumab es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de la migraña en niños, niñas y adolescentes, según los resultados publicados en la revista The New England Journal of Medicine (NEJM). El hallazgo es importante porque, al fin y al cabo, los episodios de migraña pueden comportar olor intensa, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido, y una afectación importante de la vida diaria, hecho que puede interferir en la asistencia a la escuela, el rendimiento académico, las relaciones sociales y el bienestar emocional. No solo de los pacientes, sino también de las familias. "La migraña en edad pediátrica tiene un impacto muy importante en la calidad de vida, pero durante muchos años hemos dispuesto de pocas herramientas terapéuticas con evidencia científica sólida", explica Patricia Pozo-Rosich, jefa del Servicio de Neurología y de la Unidad de Cefalea de Vall d'Hebron.
Un estudio con Vall d'Hebron
El fármaco en cuestión, el fremanezumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una molécula clave en el desarrollo de los ataques de migraña. En adultos, este tipo de fármaco ya ha demostrado ser eficaz y seguro en la prevención de la migraña, pero aún debe pasar los procesos reguladores correspondientes para su aprobación específica en edad pediátrica. Hasta ahora, había muy pocos datos robustos sobre su uso en esta población.
El estudio en el que ha participado Vall d'Hebron llena este vacío de conocimiento, y evalúa si el fremanezumab también puede ser una opción efectiva y segura para niños y adolescentes con migraña episódica, caracterizada por menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, con episodios que pueden variar en intensidad y duración. El ensayo, de fase 3, ha incluido más de 230 pacientes de entre 6 y 17 años de diversos países con este diagnóstico. Durante el estudio, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas del fármaco o placebo, con un seguimiento riguroso de los síntomas, la frecuencia de los episodios de migraña y la posible aparición de efectos adversos. El objetivo principal era evaluar la reducción del número de días de migraña al mes, así como otras variables relacionadas con la respuesta clínica y la seguridad del tratamiento.
Un cambio de paradigma
Los resultados muestran que los niños y adolescentes tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativamente mayor del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo: mientras que el grupo tratado redujo cerca de 2,5 días de migraña al mes, el placebo redujo solo 1,4 días. Además, alrededor del 47% de los pacientes del grupo tratado alcanzó una reducción de al menos el 50% de los días de migraña, en comparación con aproximadamente el 27% de los pacientes del grupo placebo. En cuanto a la seguridad, el fármaco mostró un perfil favorable, con efectos adversos leves y similares a los del grupo placebo —principalmente, reacciones locales en el lugar de la inyección—. "Los resultados del estudio son muy esperanzadores, porque demuestran que podemos ofrecer un tratamiento preventivo específico, eficaz y bien tolerado a una población que hasta ahora tenía pocas alternativas", destaca Pozo-Rosich, que añade: "Participar en ensayos clínicos internacionales de este nivel nos permite contribuir de manera directa a la evidencia científica y, a la vez, acercar la innovación terapéutica a nuestros pacientes".
Los resultados del estudio abren la puerta a un cambio de paradigma en la migraña en niños y adolescentes, ya que disponer de tratamientos dirigidos a mecanismos específicos de la enfermedad puede permitir un abordaje más personalizado y eficaz, alejándose del uso de medicamentos que hasta ahora se empleaban en esta población sin haber sido desarrollados ni estudiados específicamente para niños y adolescentes. A largo plazo, esto podría reducir la carga de la enfermedad, prevenir la cronificación de la migraña en la edad adulta y mejorar el bienestar emocional y social de los pacientes más jóvenes. "Tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede tener un impacto muy positivo en la evolución futura de la enfermedad", explica la doctora, que concluye: "Es importante que estos pacientes no normalicen el dolor y puedan desarrollar su vida con la máxima normalidad posible".