El ensayo clínico en humanos de la vacuna de la farmacéutica catalana Hipra ha empezado esta semana en el Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta y en el Hospital Clínic de Barcelona con 30 voluntarios. Son personas de 18 a 39 años, que no han tenido la covid-19 y que todavía no se habían vacunado.

A los voluntarios se les administrarán dos dosis separadas en 21 días: 25 recibirán la vacuna que se está testando y 5, la control (Pfizer). Esta es la Fase I/IIa, que tiene como objetivos evaluar la seguridad de la vacuna y su inmunogenicidad, es decir, la capacidad para generar respuesta inmunitaria. Los investigadores prevén tener los resultados de esta fase en dos o tres meses y han indicado que un ensayo clínico estándar suele durar un año.

 

400 personas respondieron al anuncio

En una rueda de prensa este viernes, los responsables del ensayo clínico han destacado el interés por participar en las que son las primeras pruebas en humanos de una vacuna en el estado español. Unas 400 personas respondieron al anuncio y se ofrecieron a recibir la vacuna de Hipra, farmacéutica internacional con sede en Amer (la Selva).

La vacuna, autorizada por el ensayo clínico el pasado 11 de agosto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunitaria. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunitaria ante una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también denominada proteína espiga en catalán).

400 millones de dosis

Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, la vacuna catalana expresa proteínas de dos variantes diferentes.

El estudio se basa en dividir a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Después de la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irá escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Sanidad explica que esta práctica, "habitual en este tipo de ensayos", está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

Según las proyecciones de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. En el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. La vacuna se conservará entre 2 y 8 °C, lo cual facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínico de Barcelona para el desarrollo de una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARNm del virus.

 

Imagen principal: Una vacuna / Montse Giralt