Los laboratorios farmacéuticos Reig Jofre e Hipra han destinado los últimos meses a condicionar las líneas de producción para garantizar el suministro de vacunas dentro de la Unión Europea en caso de que surja una nueva emergencia sanitaria, como sucedió hace cuatro años con la pandemia de la covid-19. Ambas compañías han empezado el 2024 preparadas para garantizar la autonomía estratégica de Europa, en los próximos cuatro años, con la reserva de capacidad de producción ever-warm de un 30% de la capacidad de producción anual, en el caso de Reig en colaboración con la biotecnológica CZ Vacunas, del grupo Zendal, y del 6% de una de las líneas de producción, en Hipra, para iniciar la fabricación de vacunas en cuanto fuera necesario.
Esta disponibilidad, que es fácil de imaginar, no lo es tanto de ejecutar dentro del sistema interno de las farmacéuticas porque, como bien reconocen, no se trata de tener una línea de producción parada a la espera de que suceda la emergencia, sino todo lo contrario. El espacio de la producción que debe estar reservado "tienen que ser instalaciones en uso y el personal debe estar entrenado", reconocía el consejero delegado de Reig Jofre, Ignasi Biosca durante la reciente presentación de los resultados económicos del grupo correspondientes a 2023. También lo comenta Carles Fábrega, director de la división de salud humana de Hipra y advierte que el acuerdo con la Unión Europea incluye que "las compañías están sujetas a auditorías constantes para evaluar que todo esté en pleno funcionamiento, pero también que la empresa tenga en stock las materias primas imprescindibles para iniciar una producción de urgencia con el compromiso de que, si se diera el caso, la capacidad de respuesta debe ser tal que los primeros lotes de vacuna tienen que salir de nuestra fábrica de Amer (Girona) en un tiempo récord de tres meses".
Catalunya se posiciona en el mapa europeo
La propuesta de Hipra y la que Reig Jofre presentó junto con Zendal —con fábrica en Pontevedra para producir el antígeno de la vacuna— fueron dos de las cinco empresas seleccionadas por la UE, en julio de 2023, para garantizar su autonomía estratégica y las dos únicas que utilizan la tecnología de la proteína recombinante para fabricar las vacunas, de modo que —en caso de emergencia— Catalunya será el lugar de Europa donde se fabricará el 100% de este tipo de vacunas.
Hipra puede asumir por sí misma toda la cadena de producción de la vacuna, desde la fabricación del antígeno y el escalado industrial hasta la comercialización, y "dado que nuestra capacidad máxima es de 24 billones de dosis, reservar un 6% de una de las líneas de producción es una dimensión muy significativa", añade Fábrega, que destaca la capacidad y el control de toda la cadena de valor como los "puntos fuertes que ha tenido en cuenta la UE". Hipra tiene una sólida presencia internacional en más de 40 países, con filiales propias, tres centros de I+D y seis centros de producción ubicados estratégicamente en Europa (España) y América (Brasil). Además, su extensa red de distribución internacional mantiene abiertos los canales de comercialización con más de 100 países, cubriendo así los cinco continentes.
La capacidad de las instalaciones de Reig Jofre en Sant Joan Despí supera los 600 millones de dosis anuales, tras la última ampliación de las instalaciones de producción de inyectables, que ya estuvo operativa en 2023. Reig Jofre y Zendal se han comprometido a producir y entregar dentro del territorio de la UE las dosis de vacunas asignadas en el contrato, en un periodo de doce meses desde la activación de una situación de emergencia.
El acuerdo cubre los gastos asociados de preparación y adecuación, así como el coste de oportunidad de la capacidad reservada durante cuatro años, prorrogables a cuatro más. El consejero delegado de Reig Jofre valoró este acuerdo tanto en el ámbito financiero como estratégico, porque reconoce la competitividad de las plantas del grupo farmacéutico, que ha instalado tecnología puntera.
La Unión Europea, a través de la Agencia Ejecutiva Europea de Salud y Digital (HaDEA, por sus siglas en inglés) ha escogido cinco empresas: Reig Jofre/Zendal, Hipra, Pfizer (para sueros de ARN) y Bilthoven Biologicals (vacunas de vectores virales). En su conjunto, les pide una capacidad de fabricación de 450 millones de dosis anuales, pero no ha informado públicamente de cada uno de los acuerdos, y presupuestó 160 millones de euros. El proyecto EU-FAB, cuyo objetivo es establecer una red que garantice la capacidad de producción de vacunas y otros medicamentos como respuesta a emergencias futuras y que impulsó la UE, determinaba la concesión de vacunas basadas en ARNm; en vectores víricos y en proteínas. Este último lote es el que ahora controlará Catalunya.