Estados Unidos sigue autorizando nuevos tratamientos médicos de Grifols en su territorio. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado el concentrado de fibrinógeno que elabora Grifols con la marca Fesilty™ (fibrinogen, human-chmt), que se utiliza para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF).
Desarrollado y producido por Biotest, compañía del grupo Grifols, Fesilty será comercializado en EE. UU. y se espera que esté disponible durante la primera mitad de 2026.
La DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento y causada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno. Esta proteína plasmática, producida en el hígado, desempeña un papel esencial en la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Cuando los niveles de fibrinógeno son demasiado bajos, el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia, especialmente en episodios agudos, recuerda Grifols en un comunicado.
Las opciones terapéuticas disponibles para la suplementación de fibrinógeno incluyen plasma fresco congelado, crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. El crioprecipitado y el plasma fresco congelado contienen proteínas adicionales que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno y, a menudo, requieren la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados.
El concentrado de fibrinógeno de Grifols es un producto altamente purificado que contiene una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite una reposición rápida y predecible de los niveles de esta proteína, algo especialmente relevante en situaciones críticas de sangrado.
“Con la aprobación de Fesilty, nos complace poder ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes con DCF en Estados Unidos una opción terapéutica segura, eficaz y fiable para episodios agudos de sangrado, cuando cada minuto cuenta”, señala Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma.
El producto se fabrica en las instalaciones Biotest Next Level, en Dreieich (Alemania). Con esta autorización, Estados Unidos se convierte en el segundo país en aprobar el nuevo concentrado de fibrinógeno, tras Alemania, donde se comercializa bajo la marca Prufibry®. Está previsto obtener aprobaciones adicionales en otros mercados europeos a lo largo de 2026.
Esta misma semana, Grifols recibió la certificación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su operativa en Egipto. De esta forma, la autoridad responsable de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea avaló que toda la plataforma de plasma de Grifols Egypt opera bajo los estándares europeos de calidad, seguridad y control regulatorio. Esto abre la puerta a Grifols para que pueda exportar plasma desde Egipto a otros mercados, incluido el europeo.