Els Estats Units continuen autoritzant nous tractaments mèdics de Grifols al seu territori. L'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA, per les seves sigles en anglès) ha aprovat el concentrat de fibrinogen que elabora Grifols amb la marca Fesilty™ (fibrinogen, human-chmt), que s'utilitza per al tractament d'episodis aguts de sagnat en pacients pediàtrics i adults amb deficiència congènita de fibrinogen (DCF).

Desenvolupat i produït per Biotest, companyia del grup Grifols, Fesilty serà comercialitzat als EUA i s'espera que estigui disponible durant la primera meitat del 2026.

La DCF és una malaltia hereditària poc freqüent, present des del naixement i causada per mutacions genètiques que afecten la producció o funció del fibrinogen. Aquesta proteïna plasmàtica, produïda al fetge, té un paper essencial en la coagulació sanguínia i la cicatrització de ferides. Quan els nivells de fibrinogen són massa baixos, l'organisme no pot aturar eficaçment una hemorràgia, especialment en episodis aguts, recorda Grifols en un comunicat.

Les opcions terapèutiques disponibles per a la suplementació de fibrinogen inclouen plasma fresc congelat, crioprecipitat o concentrat de fibrinogen. El crioprecipitat i el plasma fresc congelat contenen proteïnes addicionals que no són essencials per a la reposició de fibrinogen i, sovint, requereixen l'administració de grans volums per assolir nivells adequats.

El concentrat de fibrinogen de Grifols és un producte altament purificat que conté una quantitat precisa de fibrinogen, fet que permet una reposició ràpida i previsible dels nivells d'aquesta proteïna, especialment rellevant en situacions crítiques de sagnat.

“Amb l’aprovació de Fesilty, ens complau poder oferir als professionals sanitaris i als pacients amb DCF als Estats Units una opció terapèutica segura, eficaç i fiable per a episodis aguts de sagnat, quan cada minut compta”, assenyala Roland Wandeler, president de Grifols Biopharma.

El producte es fabrica a les instal·lacions Biotest Next Level, a Dreieich (Alemanya). Amb aquesta autorització, els Estats Units es converteixen en el segon país en aprovar el nou concentrat de fibrinogen, després d'Alemanya, on es comercialitza amb la marca Prufibry®. Està previst obtenir aprovacions addicionals en altres mercats europeus durant l'any vinent.

Aquesta mateixa setmana, Grifols va rebre la certificació de l’Agència Europea del Medicament (EMA) per a la seva operativa a Egipte. D’aquesta manera, l’autoritat responsable de la seguretat dels medicaments a la Unió Europea va avalar que tota la plataforma de plasma de Grifols Egypt opera sota els estàndards europeus de qualitat, seguretat i control regulatori. Això obre la porta a Grifols perquè pugui exportar plasma des d’Egipte a altres mercats, inclòs l’europeu