Hay muchos ensayos para diferentes vacunas en marcha. Si se demuestra que la vacuna contra el coronavirus de Moderna es segura y efectiva, la población en general podría tener acceso a finales de marzo o principios de abril, según ha detallado esta semana la directora ejecutiva de Moderna, Stéphane Bancel. "Creo que una aprobación tardía del primer trimestre y avanzada del segundo trimestre es un plazo razonable, según lo que sabemos de la vacuna", expuso en una conferencia organizada por el diario Financial Times que recoge la CNN.
Si los datos de seguridad y eficacia se verifican, Bancel resaltó que Moderna podría presentar una solicitud de licencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) a finales de enero y principios de febrero del 2021. De esta manera, ha expuesto que se está trabajando para aumentar la fabricación antes de la aprobación de la vacuna. "Estamos intentando ponernos por delante, porque si la seguridad es buena, la fabricación no retrasará la disponibilidad de una vacuna en base de un uso de emergencia primero", ha detallado.
La vacuna podría estar lista a finales de marzo o principios de abril / Efe
Y es que en los EE.UU. hay dos vías, dada la situación, de poder comercializar esta vacuna. Según recoge la CNN, Moderna podrá presentar una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) y obtener una licencia completa en un medicamento por la vía de la FDA o bien recibir la autorización de uso de emergencia, hecho que acelera un medicamento o vacuna para su uso de 'emergencia'. En este sentido, Bancel, exponía que cree que primeramente, la vacuna estará disponible para poblaciones de alto riesgo, como por ejemplo, trabajadores de la salud o personas mayores. Siempre, claro está, bajo autorización de uso de emergencia de la FDA.
"Con respecto a la población general, tengo entendido que será BLA que hará una aprobación típica, creo que podría llegar, pues, a finales del primer trimestre o principios del segundo," insistía.
Muchos expertos han verbalizado, en este sentido, preocupaciones en torno a la administración Trump para que pudiera estar presionando para desarrollar una vacuna y aprobarla antes del día de las elecciones. Así, Bancel ha negado que se hayan dado situaciones parecidas. "Nadie nos ha pedido que fuéramos más rápido o más poco a poco".
Paso a paso: superar las fases de las vacunas
Las vacunas enseñan a nuestro cuerpo como combatir el virus y le ayudan desarrollar anticuerpos. Por lo tanto, tienen que garantizar seguridad y pasar una serie de filtros porque, para conseguir que nuestro cuerpo sepa como hacerlo, se le administra una pequeña cantidad y se hace en personas sanas. De esta manera, es importante que pasen una serie de fases. La más básica es la preclínica, donde los investigadores hacen pruebas en animales para ver si estos consiguen desarrollar una respuesta inmunitaria. En una primera fase, se administra a un pequeño grupo de personas, con el fin de determinar si es segura y tener más conocimientos de esta.
En una segunda fase, la vacuna se administra a centenares de personas. En esta fase, los investigadores prestan especial atención en la seguridad y la cantidad administrada para descifrar cuál puede ser la dosis correcta. Finalmente, en una tercera fase, la vacuna se administra a miles de personas. Aquí ya se empiezan a mirar, aparte de la seguridad de esta, los efectos secundarios extraños y eficacia. Algunos de los participantes en esta fase reciben un placebo, es decir, no se les suministra la vacuna.
¿Qué pasa cuando se supera la fase 3?
Una vez superada la fase tres, ya es posible registrarla y pasar a la fase cuatro. Los ensayos de fase cuatro, posteriores a la obtención de la licencia, verifican si la vacuna causa problemas o patologías extrañas. Es posible que algún caso concreto de rareza no se llegue a detectar hasta el "paciente" 1.000.000. Es precisamente por eso que es tan importante, detallan los expertos, respetar todas las fases.