La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado luz verde este viernes al medicamento contra el Alzhéimer lecanemab, uno de los tratamientos experimentales que en algunos casos ralentiza el avance de la enfermedad en las primeras etapas. El fármaco, producido por las farmacéuticas Eisai y Biogen, ya hizo público el pasado mes de septiembre los resultados de un ensayo clínico de fase 3 donde lecanemab consiguió reducir en un 27% el deterioro cognitivo leve en personas con Alzheimer.
Ahora, la FDA ha aceptado comercializar el fármaco bajo el nombre de Leqembi. En un comunicado, el director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación y de Investigación de Medicamentos de la FDA, Billy Dunn, ha argumentado que "esta opción de tratamiento es la terapia más reciente para atacar y afectar al proceso de la enfermedad subyacente del Alzhéimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad."
Dudas con lecanemab
A pesar de que el doctor Billy Dunn ha justificado que lecanemab es un fármaco "potencial" ante el Alzhéimer, hay ciertas preocupaciones al respecto después de los resultados del último ensayo. De hecho, se detectaron varios efectos secundarios, como inflamaciones y sangrado cerebral en algunos pacientes.
En esta línea, hay que recordar que las dos compañías farmacéuticas ya comercializaron otro tratamiento para ralentizar el Alzhéimer conocido como Aduhelm. Los Estados Unidos autorizaron su venta el año 2021, a pesar de tener ciertas dudas en su efectividad y seguridad. Por su parte, la Agencia Europea de Medicamento denegó la solicitud de comercialización de este fármaco porque consideró que "la evidencia científica no demostraba que fuera lo bastante efectivo para el tratamiento en adultos en fases iniciales". Ante esta decisión y la incertidumbre en torno al tratamiento, las farmacéuticas anunciaron que dejaban de comercializar Aduhelm.
El ensayo clínico de lecanemab
El último estudio de lecanemab utilizó una muestra de 1.795 personas con signos tempranos de Alzheimer. Los participantes se dividieron en grupos para recibir placebo o el tratamiento, administrando una dosis de 10 mg/kg dos veces a la semana de lecanemab. En concreto, este fármaco se trata de un anticuerpo anti beta-amiloide (AB), una proteína importante que se acumula en el cerebro de personas que tienen Alzheimer.
Según muestran los resultados del ensayo clínico, a partir de los seis meses las personas que recibieron el tratamiento empezaron a mostrar cambios "altamente significativos" con respecto al punto de partida. Además, al cabo de 18 meses de tratamiento, el fármaco redujo los niveles de la proteína amiloide al cerebro, que se miden a través de una tecnología sanitaria conocida como tomografía por emisión de positrones (PET). "Creemos que estos hallazgos crearán horizontes nuevos en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, además de activar nuevas opciones de tratamiento", aseguró al director general de la farmacéutica japonesa Eisai, Haruo Naito, en aquel momento.