Moderna ha anunciado que pedirá este lunes la autorización condicional para comercializar su vacuna contra la Covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a la agencia reguladora de medicamentos de los Estados Unidos, el FDA. Por lo tanto, será la primera farmacéutica a pedir el permiso provisional en la Unión Europea para una vacuna contra el coronavirus.
El regulador europeo empezó a estudiar los resultados de los ensayos de laboratorio de la vacuna de Moderna el 16 de noviembre. Desde el EMA calculan que "como muy temprano" podrían dar su opinión a finales de este año. Pfizer y BioNTech, por su parte, planean pedir pronto la autorización provisional, después de dar este paso a los Estados Unidos y el Reino Unido.
Moderna también ha anunciado este lunes que los últimos resultados preliminares obtenidos en la fase 3 de los ensayos indican que la vacuna tiene una efectividad del 94,1%. Hace un par de semanas la farmacéutica comunicó que la vacuna tenía una eficacia del 94,5%, según los primeros resultados analizados.
Sobre la vacuna
La vacuna de Moderna requiere dos dosis, espaciadas 28 días. En los Estados Unidos tendrá un coste de unos 25 dólares por inyección.
La conservación de la vacuna la diferencia de la de Pfizer. La vacuna de Moderna es más fácil de almacenar, ya que permanece estable en menos 20°C hasta por seis meses y puede conservarse en un refrigerador estándar hasta por un mes. Por el contrario la de Pfizer necesita almacenaje ultrafrío en torno a menos 75°C. Se puede guardar en el refrigerador, pero sólo durante cinco días.
La farmacéutica ha desarrollado una "vacuna de ARN", lo cual significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo cual permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.
El ensayo
La farmacéutica Moderna tiene en marcha un ensayo con 30.000 personas en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de los Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.. La mitad ha recibido la vacuna y la otra mitad una inyección de agua con sales como placebo. El primer análisis se ha realizado después de detectar 95 infecciones sintomáticas, 90 de ellas pertenecían al grupo que en el grupo que no recibió el medicamento.
El ensayo, según ha informado la compañía, incluye a 7.000 personas mayores de 65 años y 5.000 menores de esta edad, pero con enfermedades crónicas vinculadas a un riesgo mayor de sufrir una Covid grave, como diabetes, obesidad y patologías cardiacas.