La revisión de la normativa europea sobre tabaco llega en un momento en el que las autoridades se enfrentan a un mercado cada vez más complejo: nuevas categorías de productos de nicotina, canales de venta digitales y un comercio ilícito que ha adquirido una dimensión transfronteriza.
La Comisión Europea ha iniciado la revisión de la Directiva de Productos del Tabaco (TPD), aprobada en 2014, para evaluar si el marco actual continúa siendo adecuado para un mercado que ha cambiado sustancialmente durante la última década. Cuando se aprobó la normativa, algunas de las categorías de productos que hoy tienen presencia en Europa apenas existían.
Uno de los desafíos que previsiblemente tendrá que abordar la futura regulación es precisamente el crecimiento del mercado ilegal de los nuevos productos de nicotina. Un fenómeno que no afecta únicamente a los fabricantes y distribuidores legales, sino que plantea también dificultades para las autoridades aduaneras y de control.
94 millones de productos intervenidos
Una de las señales más recientes de la dimensión del fenómeno llegó a finales de 2025. La Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF) coordinó la operación JCO VAPE, la primera acción aduanera internacional centrada específicamente en el comercio ilícito de cigarrillos electrónicos, productos de tabaco calentado y otros productos relacionados.
En la operación participaron las autoridades aduaneras de 30 países y se intervinieron más de 94 millones de productos. Para OLAF, el incremento del comercio ilícito y el contrabando de estos productos está favoreciendo nuevas modalidades de fraude y tráfico transfronterizo.
El organismo europeo apunta, además, a una dificultad añadida: las diferencias existentes entre las normativas nacionales. En un mercado en el que los productos pueden circular entre distintos países y venderse también a través de canales digitales, la falta de una aproximación coordinada puede complicar el trabajo de las autoridades.
La dimensión económica del fenómeno también empieza a estar cuantificada. Un estudio elaborado por Fraunhofer IIS y MRU GmbH estima que el 48 % del mercado europeo de cigarrillos electrónicos se encuentra fuera del circuito regular, con un valor aproximado de 6.600 millones de euros. Según sus estimaciones, alrededor del 35 % correspondería al mercado negro y el 13 % al mercado gris. El informe proyecta que este mercado irregular podría alcanzar los 10.830 millones de euros en 2030.
Más allá de la pérdida de ingresos fiscales, los autores señalan otros efectos asociados a un mercado no regulado, como las dificultades para garantizar los estándares de los productos, el acceso de menores o el perjuicio para los establecimientos que operan dentro del marco legal.
¿Una regulación igual para productos diferentes?
El debate sobre el mercado ilícito se produce mientras Bruselas prepara una nueva etapa regulatoria. En el marco de la preparación de la revisión de la Directiva de Productos del Tabaco y de la Directiva de Publicidad del Tabaco, la Comisión Europea abrió una consulta para recabar evidencias. El proceso recibió más de 82.000 contribuciones.
Entre las cuestiones presentes en el debate sobre la futura regulación figuran la aparición de nuevas categorías, los sabores, el etiquetado, la fiscalidad y los canales de comercialización, pero también una cuestión de fondo: si todos los productos que contienen nicotina deben someterse exactamente al mismo enfoque regulatorio.
España ofrece un ejemplo concreto de las dificultades que plantea este proceso. El Gobierno ha planteado una modificación del Real Decreto 579/2017 para ampliar la regulación a nuevas categorías de productos, entre ellas los cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina y los productos a base de hierbas calentadas. El proyecto contempla, entre otras medidas, restricciones a los sabores y aromatizantes de determinados productos, nuevas exigencias de etiquetado y un límite máximo de 0,99 miligramos de nicotina por bolsa para las bolsas de nicotina.
El proyecto fue analizado por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), que advirtió de que algunas de estas medidas tienen efectos sobre la competencia y afectan a la libertad de empresa. El organismo considera que este tipo de restricciones pueden estar justificadas por razones de interés general, como la protección de la salud pública, pero deben cumplir los principios de necesidad, proporcionalidad y no discriminación.
Hay, además, una cuestión jurídica relevante. Según la CNMC, la habilitación que contiene actualmente la Ley 28/2005 para que el Gobierno regule mediante real decreto determinados aspectos de los productos del tabaco no resultaría aplicable a los cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina y los productos a base de hierbas precalentadas. Por ello, el organismo recomienda una reforma legal que dé un respaldo inequívoco a las medidas planteadas para estas nuevas categorías.
La propia CNMC señala que parte de las medidas previstas derivan del Plan Nacional de Prevención y Control del Tabaquismo 2024-2027 y que algunas no están actualmente contempladas en la regulación armonizada de la Unión Europea, aunque ya se han aplicado en algunos países. Al mismo tiempo, recuerda que la Comisión Europea está evaluando precisamente el marco legislativo europeo sobre los productos del tabaco.
El caso español ilustra así una de las dificultades que tendrá que afrontar la futura regulación europea: cómo pueden convivir las iniciativas nacionales dirigidas a regular nuevas categorías de productos con un marco comunitario que todavía está en revisión. Si cada Estado desarrolla reglas diferentes antes de que exista un enfoque común, las diferencias regulatorias pueden aumentar y hacer más complejo tanto el funcionamiento del mercado como la supervisión de los productos.
Regular según el riesgo
Es aquí donde aparece el principio de regulación basada en el riesgo. La Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) defiende que las medidas regulatorias y los recursos destinados a supervisarlas deben ser proporcionales a la naturaleza y magnitud del riesgo que pretenden gestionar y basarse en datos objetivos.
Aplicado al debate sobre los productos de nicotina, este planteamiento parte de una realidad: no todos ellos funcionan de la misma manera ni presentan el mismo perfil de exposición a sustancias nocivas. La evidencia revisada por la Office for Health Improvement and Disparities (OHID) de Reino Unido, por ejemplo, concluye que el uso de cigarrillos electrónicos se asocia a una exposición significativamente menor a sustancias nocivas que el consumo de cigarrillos convencionales.
Esto no significa que los productos sin combustión sean inocuos ni que estén exentos de riesgos. La cuestión que se plantea es otra: si las diferencias entre categorías deberían tenerse en cuenta a la hora de diseñar la regulación.
Esta cuestión no es ajena al reto del comercio ilícito. Algunas organizaciones de consumidores europeas, como la European Tobacco Harm Reduction Advocates (ETHRA), consideran que una regulación basada en el riesgo debería diferenciar especialmente entre productos combustibles y no combustibles. Desde esta perspectiva, determinadas restricciones pueden tener efectos no deseados si empujan parte de la demanda hacia canales no regulados.
El reto de una regulación común
La revisión de la Directiva europea abre así un doble desafío. Por un lado, establecer unas reglas capaces de responder a la evolución de un mercado que hace diez años era muy diferente. Por otro, garantizar que esas reglas puedan aplicarse y supervisarse de manera eficaz en todos los Estados miembros.
El crecimiento del comercio ilícito y las diferencias entre las normativas nacionales añaden así una nueva dimensión a una discusión que ya no se limita a qué productos pueden venderse y bajo qué condiciones. También plantea una pregunta sobre cómo conseguir que la regulación europea sea suficientemente homogénea para evitar que las diferencias entre mercados nacionales creen espacios difíciles de controlar.
El caso español muestra que el reto no es únicamente decidir qué reglas deben aplicarse a las nuevas categorías de productos de nicotina, sino también cómo encajarlas jurídicamente y cómo coordinarlas con un marco europeo que está siendo revisado.
En los próximos meses, el debate sobre la nueva Directiva tendrá que encontrar el equilibrio entre protección, control, fiscalidad, competencia y aplicación efectiva. Y la lucha contra el mercado ilícito será, previsiblemente, una de las piezas de ese debate.