La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria que afecta a varios productos antisépticos de uso común y que se comercializan en supermercados y farmacias de toda España. La agencia ha ordenado a la empresa Laboratorios Montplet S.L.U el cese de la comercialización, uso y retirada de varios productos biocidas antisépticos para piel sana, tras detectar la posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia, un microorganismo que puede representar un riesgo grave para las personas con el sistema inmunitario debilitado. Los productos, que se comercializan bajo diferentes marcas y que inicialmente están destinados al ámbito hospitalario, han podido estar contaminados con esta bacteria que puede causar infecciones graves, particularmente en personas con enfermedades preexistentes o con el sistema inmunitario comprometido. La AEMPS recomienda a todos aquellos usuarios que dispongan de alguna unidad de los lotes indicados, no la utilicen y la devuelvan al punto de compra, o se dirijan a la empresa para su devolución.
El origen de la alerta
Según el comunicado hecho público por la AEMPS, la agencia explica que en el pasado mes de agosto recibió una notificación por la posible presencia de la bacteria Burkholderia cepacia en un producto antiséptico para piel sana destinado exclusivamente al ámbito hospitalario. La AEMPS tomó las medidas oportunas para el cese de la comercialización, la utilización y la retirada de los productos afectados destinados al ámbito hospitalario. Además, informó sobre estas medidas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Como resultado de la investigación inicial, la AEMPS ha ampliado las medidas a otros productos tras la detección de una posible contaminación por Burkholderia cepacia en varios antisépticos para piel sana distribuidos mayoritariamente en supermercados o canal farmacéutico. Esta bacteria puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunitario debilitado.
El Burkholderia cepacia es un complejo bacteriano compuesto por al menos nueve especies diferentes de bacterias Gram negativas, aerobias, no fermentadoras y productoras de catalasa. Estas bacterias se encuentran comúnmente en ambientes como el suelo, el agua y entornos húmedos. Son móviles, con flagelo polar o penacho de flagelos, y poseen una gran capacidad metabólica para adaptarse a diversos entornos.
Esta bacteria es un patógeno oportunista, especialmente peligroso para personas con enfermedades pulmonares crónicas como la fibrosis quística o personas inmunodeprimidas. Burkholderia cepacia puede provocar infecciones pulmonares graves, sepsis, infecciones en heridas y complicaciones en entornos hospitalarios, donde se puede propagar fácilmente. Además, es resistente a múltiples antibióticos, lo que dificulta su tratamiento y erradicación. Las infecciones por esta bacteria pueden conducir a un deterioro rápido de la función pulmonar y tienen un alto riesgo si no se controlan adecuadamente.
Los productos y lotes afectados:
Número de registro 837-DES:
- MONTPLET SOLUCIÓN ACUOSA CON CLORHEXIDINA 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lotes: 52409, 52391, 52416, 53018, 52469, 53081, 53077, 53108, 53605, 53613, 53855, 54029, 54056
Número de registro 1186-DES:
- EROSKI SPRAY CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA. Lote: 52381
- BOTIKIT SPRAY CLORHEXIDINA ACUOSA AL 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA. Lotes: 53627, 53595
Número de registro 841-DES:
- ALVITA CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lote: 52383
- CUIDAPLUS CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lotes: 53103, 53119, 53665
- IA INTERAPOTHEK CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lotes: 53152, 53175
- NOTADERM CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lotes: 53112, 53679, 53711
- ACOFAR CLORHEXIDINA DIGLUCONATO 2% ANTISÉPTICO PARA PIEL SANA BIOCIDA PARA LA HIGIENE HUMANA. Lotes: 53133, 53150