La biofarmacéutica Oryzon, especializada en epigenética, ha dado un paso más en el desarrollo de un tratamiento para combatir el trastorno límite de personalidad (TLP). La compañía ha presentado el protocolo de su ensayo clínico de Fase III PORTICO-2 ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), con el objetivo de iniciar un ensayo clínico en pacientes que padecen esta enfermedad
El estudio se enmarca dentro del desarrollo de vafidemstat, una molécula que actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. El vafidemstat es una pequeña molécula oral que actúa como inhibidor de la enzima epigenética LSD1 (KDM1A), optimizada para su uso en el sistema nervioso central (SNC), que tiene en fase de desarrollo Oryzon.
“La presentación de PORTICO-2 ante la FDA representa un gran paso adelante para Oryzon y para el campo de la neuropsiquiatría de los trastornos de la personalidad", ha comentado Carlos Buesa, fundador y consejero delegado de Oryzon. "El Trastorno Límite de la Personalidad es una enfermedad altamente discapacitante que no cuenta con tratamientos farmacológicos aprobados", ha insistido Buesa.
Oryzon argumenta que, con su novedoso mecanismo epigenético, vafidemstat tiene el potencial de convertirse en la primera terapia dirigida específicamente a tratar la agresividad y la mejora general en el TLP, ofreciendo una esperanza real para los pacientes y los clínicos que se enfrentan a este grave trastorno. "Vafidemstat también tiene potencial para tratar la agresividad en otros trastornos del neurodesarrollo y neurodegenerativos, y tenemos previsto explorarlo en un nuevo ensayo en agresividad en TEA", añade Buesa.
Según datos aportados por Oryzon, el trastorno límite de la personalidad afecta aproximadamente entre el 1% y el 2% de la población general y se caracteriza por una inestabilidad emocional persistente, impulsividad, disfunción interpersonal, autoimagen inestable y episodios frecuentes de agresividad y autolesiones. Más del 75% de los pacientes con TLP intentan suicidarse, y la tasa de suicidio consumado se estima en aproximadamente un 10%, lo que representa una tasa 50 veces superior a la de la población general. Actualmente, no existen medicamentos aprobados por la FDA específicamente indicados para el tratamiento del TLP, lo que subraya la necesidad urgente de nuevas aproximaciones terapéuticas.