Pfizer y BioNTech han empezado a evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una tercera dosis de su vacuna para reforzar la inmunidad contra la Covid-19, ante las amenazas que suponen las variantes recientemente circulantes y potenciales. El estudio se basará en los participantes del estudio de la fase 1 realizado en los Estados Unidos a quienes se les ofrecerá la oportunidad en recibir un nuevo tratamiento de la vacuna actual, que irá de 6 a 12 meses después de recibir las dos primeras. El estudio forma parte de la estrategia de desarrollo clínico de las empresas para determinar la eficacia de una tercera dosis contra las variantes en evolución.

Incluir variantes como la sudafricana

En paralelo, la farmacéutica mantiene conversas con las autoridades reguladoras, incluidas la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) y el Agencia Europea de Medicamentos, sobre un estudio clínico que permita el registro de una vacuna específica de variante con una secuencia de ARNm modificada. Este estudio utilizaría una nueva construcción de la vacuna Pfizer-BioNTech "basada en el linaje B.1.351, identificado por primera vez en Sudáfrica." Eso podría situar las empresas a actualizar la vacuna actual rápidamente si surge la necesidad de protegerse contra este tipo de cepas.

Desde Pfizer declaran: "Aunque no hemos visto ninguna evidencia que las variantes circulantes resulten en una pérdida de protección proporcionada de nuestra vacuna, estamos cogiendo varias medidas para actuar con decisión y estar preparados en caso de que una cepa sea resistente a la protección que ofrece la vacuna. Este estudio de refuerzo es fundamental para entender la seguridad de una tercera dosis y la inmunidad contra las cepas circulantes ", afirma Albert Bourla, presidente y consejero delegado de Pfizer. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech añade: "Nuestra estrategia de desarrollo clínico proactivo tiene como objetivo crear hoy la base que nos permita abordar los retos de la mañana. Queremos estar preparados para diferentes escenarios". De momento sin embargo, no se han puesto plazos.

Este estudio evaluará hasta 144 participantes en edades que van de los 18 a los 55 y de los 65 a los 85 años. Tampoco das embarazadas ya que son insuficientes para informar de los riesgos asociados a la vacuna durante esta etapa. Pfizer recuerda que el uso de su vacuna no se puede suministrar a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave, por ejemplo, anafilaxis. Y advierte que "es posible que no proteja todos los receptores de la vacuna".

¿Cuál es la más peligrosa?

Se ha hablado en el último mes de la variante sudafricana, la británica o la procedente del Brasil. La más reciente y, a priori, la que parece causar más amenazas es la californiana. De momento todavía genera incertidumbre pero algunos científicos lo han comparado con "la llegada del diablo". El más preocupante no es sólo ella, sino también el hecho de que pudiera recombinar con la variante británica, y ambas forman una versión híbrida del virus, que sería más transmisible y al mismo tiempo más resistente a los anticuerpos. Incluso la OMS ya ha dado la advertencia.