Grifols ha anunciat aquest dijous que ha obtingut l'aprovació de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per a la seva prova de cribratge de malària per a donants de sang, Procleix Plasmodium, utilitzada juntament amb el sistema Procleix Panther.
L'assaig va rebre el marcatge CE el 2022 com la primera prova automatitzada d'amplificació d'àcids nucleics (NAT) validada específicament per al cribratge de la malària en donants de sang. La seva aprovació als Estats Units amplia el seu ús per donar resposta a la creixent demanda global i a les actualitzacions previstes en els requisits reguladors per al cribratge de donants.
Procleix Plasmodium està dissenyat per millorar la seguretat transfusional mitjançant la detecció de Plasmodium, un paràsit transmès per mosquits que causa la malària i que s'estima que provoca 282 milions d'infeccions i 610.000 morts a l'any a tot el món.
La prova utilitza una mostra de sang completa i detecta l'ARN ribosòmic, present en milers de còpies per paràsit. Actualment, els bancs de sang avaluen el risc d'infecció per malària en els donants de sang mitjançant un qüestionari en què s'exclou temporalment els donants que declaren haver viatjat o residit anteriorment en zones on la malària és endèmica.
“Ens complau anunciar l'aprovació per part de la FDA d'un nou assaig de detecció en sang de la gamma Procleix, fet que demostra el continu compromís de Grifols amb la seguretat transfusional”, afirma Antonio Martínez, president de Grifols Diagnostic. “L'anàlisi Procleix Plasmodium reforça la capacitat dels bancs de sang dels Estats Units per oferir transfusions més segures”.
L'assaig Procleix Plasmodium és una prova d'àcid nucleic (NAT) que utilitza captura magnètica, amplificació mediada per transcripció i quimioluminescència per detectar la presència de seqüències específiques d'ARN ribosòmic de cinc espècies de paràsits de Plasmodium que causen la malària en humans en mostres de sang total de donants de sang.
La tecnologia Procleix permet detectar patògens i reduir el risc de transfondre sang o components sanguinis infectats, fins i tot quan el donant no presenta símptomes i les tècniques de cribratge tradicionals no poden detectar la presència del patogen ni els anticossos contra ell. L'assaig es realitza en el sistema Procleix Panther, un instrument automatitzat de NAT àmpliament utilitzat.
El sistema Procleix Panther automatitza tots els aspectes del cribratge sanguini basat en NAT en una única plataforma integrada i és capaç d'oferir el millor rendiment de resultats per metre quadrat. Elimina la necessitat de processar per grups de mostres i combina l'autonomia de funcionament amb un disseny intuïtiu que en facilita l'ús.